Dectova

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Zanamivir

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

J05AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zanamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Influenza, umano

Käyttöaiheet:

Dectova è indicato per il trattamento di complesse e potenzialmente pericolosa per la vita dell'influenza A o B infezione da virus in pazienti adulti e pediatrici (di età ≥6 mesi) quando:Il paziente, il virus dell'influenza è noto o si sospetta di essere resistente agli anti-influenza medicinali diversi di zanamivir e/o altri anti-virale medicinali per il trattamento dell'influenza, tra cui inalato zanamivir, non sono adatti per il singolo paziente. Dectova dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DECTOVA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
zanamivir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dectova e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova
3.
Come viene somministrato Dectova
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dectova
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DECTOVA E A COSA SERVE
Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antivirali.
Dectova
È USATO PER TRATTARE L'INFLUENZA GRAVE
(infezione da virus dell'influenza A o B). È usato quando
altri trattamenti contro l’influenza non sono adeguati.
Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati
con Dectova.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DECTOVA
NON USI DECTOVA
•
SE È ALLERGICO
a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Reazioni allergiche o cutanee gravi
Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la
somministrazione di Dectova. I sintomi
possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di
respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o
desquamazione della

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 mL.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dectova è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’influenza di tipo A o di tipo B, complicata e
potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti
pediatrici (di età uguale o maggiore di
6 mesi) quando:
•
il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia
resistente ai medicinali anti-influenzali
diversi da zanamivir, e/o
•
altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso
zanamivir per inalazione, non sono
adatti per quel particolare paziente.
Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Dectova deve iniziare il più presto possibile e di
solito entro 6 giorni dalla comparsa dei
sintomi dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
_ _
_Adulti _
La dose raccomandata è 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni,
somministrata per infusione
endovenosa.
_Popolazione pediatrica _
3
Adolescenti, bambini e neonati devono ricevere un regime di dosaggio
basato sul peso corporeo per 5-
10 giorni (Tabella 1).
TABELLA 1: REGIME DI DOSAGGIO BASATO SUL PESO PER ETÀ PER I NEONATI,
I BAMBINI E GLI ADO