Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirali per uso sistemico
Influenza, umano
Dectova è indicato per il trattamento di complesse e potenzialmente pericolosa per la vita dell'influenza A o B infezione da virus in pazienti adulti e pediatrici (di età ≥6 mesi) quando:Il paziente, il virus dell'influenza è noto o si sospetta di essere resistente agli anti-influenza medicinali diversi di zanamivir e/o altri anti-virale medicinali per il trattamento dell'influenza, tra cui inalato zanamivir, non sono adatti per il singolo paziente. Dectova dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Revision: 4
autorizzato
2019-04-26
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DECTOVA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE zanamivir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dectova e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova 3. Come viene somministrato Dectova 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dectova 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DECTOVA E A COSA SERVE Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Dectova È USATO PER TRATTARE L'INFLUENZA GRAVE (infezione da virus dell'influenza A o B). È usato quando altri trattamenti contro l’influenza non sono adeguati. Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DECTOVA NON USI DECTOVA • SE È ALLERGICO a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Reazioni allergiche o cutanee gravi Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova. I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di zanamivir (come idrato). Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 mL. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dectova è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età uguale o maggiore di 6 mesi) quando: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente. Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con Dectova deve iniziare il più presto possibile e di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza (vedere paragrafo 5.1). _ _ _Adulti _ La dose raccomandata è 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni, somministrata per infusione endovenosa. _Popolazione pediatrica _ 3 Adolescenti, bambini e neonati devono ricevere un regime di dosaggio basato sul peso corporeo per 5- 10 giorni (Tabella 1). TABELLA 1: REGIME DI DOSAGGIO BASATO SUL PESO PER ETÀ PER I NEONATI, I BAMBINI E GLI ADO Leggi il documento completo