Fendrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lifrarbólga B yfirborðs mótefnavaka

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Immunization

Käyttöaiheet:

Fendrix er ætlað í unglinga og fullorðnir frá 15 ára aldri áfram fyrir virk bólusetningar gegn lifrarbólgu B veiru-sýkingu (HBV) af völdum öllum þekktum flokkar fyrir sjúklinga með nýrnabilun (þar á meðal fyrirfram blóðskiljun og blóðskiljun sjúklingar).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-02

Pakkausseloste

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FENDRIX STUNGULYF, DREIFA
Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER NOTAÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fendrix
3.
Hvernig gefa á Fendrix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fendrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FENDRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
Það er notað hjá sjúklingum með nýrnavandamál:
•
sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið
og fjarlægir úr því úrgangsefni
•
sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni.
Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra.
HVAÐ ER LIFRARBÓLGA-B?
Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
•
Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
•
Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem
höfuðverkur, hiti, mikil
þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í
augum (gula). Þessi eða önnur einkenni
geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi. Flestir
ná sér að fullu af sjúkdómnum.
•
Sumir sem hafa lifrarbólgu-B líta hvorki út fyrir að vera veikir,
né finna fyrir veikindum -
sjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
•
Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöng

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fendrix stungulyf, dreifa
Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka
1, 2, 3
20 míkrógrömm
1
ónæmisglætt með AS04C sem inniheldur:
- 3-
_O_
-desacýl-4’- mónófosfórýl lípíð A (MPL)
2
50 míkrógrömm
2
aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al
+3
)
3
framleitt í gerfrumum
_(Saccharomyces cerevisiae) _
með DNA erfðatækni.
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Skýjuð hvít dreifa. Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall
með tærum litlausum vökva ofan á.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fendrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá unglingum og
fullorðnum 15 ára og eldri, gegn
lifrarbólgu B veirusýkingu (HBV) af völdum allra þekktra
undirflokka veirunnar, hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingum sem eru á leið í
blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
FRUMÓNÆMISAÐGERÐ:
Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum
sem gefnir eru samkvæmt
eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir
upphafsskammt.
Þegar frumónæmisaðgerð hefur verið hafin með upphafsskammti,
skal henni haldið áfram eftir 1, 2 og
6 mánuði með Fendrix en ekki með öðrum HBV-bóluefnum sem eru
fáanleg á markaðnum.
ÖRVUNARSKAMMTUR:
Þar sem bæði sjúklingar sem eru á leið í blóðskilun og
sjúklingar sem eru í blóðskilun eru sérstaklega
útsettir fyrir HBV og eru í meiri hættu á að fá langvinna
sýkingu, skal íhuga varúðarráðstafanir, þ.e. að
gefa örvunarskammt samkvæmt leiðbeiningum til þess að tryggja
verndandi mótefnaþéttni eins og hún
er skilgreind í hverju landi fyrir sig.
3
Fendrix má nota til að gefa örvunarskammt eftir frumbólusetningu
með Fendrix eða öðru lifrarbólgu B
raðbrigðabóluefni sem e