Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lifrarbólga B yfirborðs mótefnavaka
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Bóluefni
Hepatitis B; Immunization
Fendrix er ætlað í unglinga og fullorðnir frá 15 ára aldri áfram fyrir virk bólusetningar gegn lifrarbólgu B veiru-sýkingu (HBV) af völdum öllum þekktum flokkar fyrir sjúklinga með nýrnabilun (þar á meðal fyrirfram blóðskiljun og blóðskiljun sjúklingar).
Revision: 12
Leyfilegt
2005-02-02
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FENDRIX STUNGULYF, DREIFA Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER NOTAÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fendrix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fendrix 3. Hvernig gefa á Fendrix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fendrix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FENDRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B. Það er notað hjá sjúklingum með nýrnavandamál: • sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni • sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni. Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra. HVAÐ ER LIFRARBÓLGA-B? Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni. • Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu. • Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula). Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi. Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum. • Sumir sem hafa lifrarbólgu-B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindum - sjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim. • Veiran finnst í líkamsvessum, svo sem í leggöng Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fendrix stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað). 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3 20 míkrógrömm 1 ónæmisglætt með AS04C sem inniheldur: - 3- _O_ -desacýl-4’- mónófosfórýl lípíð A (MPL) 2 50 míkrógrömm 2 aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al +3 ) 3 framleitt í gerfrumum _(Saccharomyces cerevisiae) _ með DNA erfðatækni. _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Skýjuð hvít dreifa. Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fendrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá unglingum og fullorðnum 15 ára og eldri, gegn lifrarbólgu B veirusýkingu (HBV) af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar, hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar FRUMÓNÆMISAÐGERÐ: Frumónæmisaðgerðin samanstendur af 4 aðskildum 0,5 ml skömmtum sem gefnir eru samkvæmt eftirfarandi áætlun: 1 mánuði, 2 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphafsskammt. Þegar frumónæmisaðgerð hefur verið hafin með upphafsskammti, skal henni haldið áfram eftir 1, 2 og 6 mánuði með Fendrix en ekki með öðrum HBV-bóluefnum sem eru fáanleg á markaðnum. ÖRVUNARSKAMMTUR: Þar sem bæði sjúklingar sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingar sem eru í blóðskilun eru sérstaklega útsettir fyrir HBV og eru í meiri hættu á að fá langvinna sýkingu, skal íhuga varúðarráðstafanir, þ.e. að gefa örvunarskammt samkvæmt leiðbeiningum til þess að tryggja verndandi mótefnaþéttni eins og hún er skilgreind í hverju landi fyrir sig. 3 Fendrix má nota til að gefa örvunarskammt eftir frumbólusetningu með Fendrix eða öðru lifrarbólgu B raðbrigðabóluefni sem e Đọc toàn bộ tài liệu