Fluad Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Saatavilla:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Grypa, człowiek

Käyttöaiheet:

Zapobieganie grypie u osób w podeszłym wieku (65 lat i starsze). Fluad Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUAD TETRA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana,
adsorbowana
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Fluad Tetra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Fluad Tetra
3.
Jak stosować Fluad Tetra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fluad Tetra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUAD TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluad Tetra jest szczepionką przeciwko grypie.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony
organizmu) pacjenta
wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze
składników szczepionki nie może
wywołać grypy.
Fluad Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych w wieku
50 lat i starszych.
Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy
zgodnie z zaleceniami WHO na
sezon 2023/2024.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM FLUAD TETRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ FLUAD TETRA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na
•
substancje czynne lub którykolwie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluad Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana,
adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grupy (hemaglutynina i neuraminidaza),
inaktywowane, otrzymane
z następujących szczepów*:
NA DAWKĘ 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny
szczep
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 mikrogramów HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-podobny szczep
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogramów HA
**
B/Austria/1359417/2021-podobny szczep
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26
15 mikrogramów HA
**
B/Phuket/3073/2013-podobny szczep
(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)
15 mikrogramów HA
**
* namnożone w zalężonych jajach kur ze stad wolnych od określonych
patogenów i adsorbowane na MF59C.1
**hemaglutynina
Zawartość adiuwanta MF59C.1 na dawkę 0,5 ml: skwalen (9,75 mg),
polisorbat 80 (1,175 mg),
sorbitanu trioleinian (1,175 mg), sodu cytrynian (0,66 mg) i kwas
cytrynowy (0,04 mg).
Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia
(WHO) (dla Półkuli Północnej)
i decyzją UE na sezon 2023/2024.
Fluad Tetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina
jaja kurzego lub białko kurze, siarczan
kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, hydrokortyzon, bromek
cetylotrimetyloamoniowy (CTAB),
które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do
wstrzykiwań).
Mleczno-biała zawiesina.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilak