Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Grypa, człowiek
Zapobieganie grypie u osób w podeszłym wieku (65 lat i starsze). Fluad Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 7
Upoważniony
2020-05-20
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FLUAD TETRA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowana Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Fluad Tetra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Fluad Tetra 3. Jak stosować Fluad Tetra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fluad Tetra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUAD TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fluad Tetra jest szczepionką przeciwko grypie. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Fluad Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2023/2024. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM FLUAD TETRA KIEDY NIE STOSOWAĆ FLUAD TETRA - jeśli pacjent ma uczulenie na • substancje czynne lub którykolwie Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluad Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grupy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: NA DAWKĘ 0,5 ML A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 mikrogramów HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-podobny szczep (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogramów HA ** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Austria/1359417/2021 BVR-26 15 mikrogramów HA ** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) 15 mikrogramów HA ** * namnożone w zalężonych jajach kur ze stad wolnych od określonych patogenów i adsorbowane na MF59C.1 **hemaglutynina Zawartość adiuwanta MF59C.1 na dawkę 0,5 ml: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitanu trioleinian (1,175 mg), sodu cytrynian (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg). Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2023/2024. Fluad Tetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego lub białko kurze, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, hydrokortyzon, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań). Mleczno-biała zawiesina. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilak Przeczytaj cały dokument