Gardasil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

typ wirusa brodawczaka ludzkiego 6 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Szczepionka Gardasil przedstawia do stosowania w wieku od 9 lat do profilaktyki:zmian przedrakowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przedrakowych odbytu, raka szyjki macicy i raka odbytu, przyczynowo związanych określonymi онкогенным wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); kłykciny kończyste (brodawki narządów płciowych), przyczynowo związanych z okreslonymi HPV. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Zastosowanie Gardasil należy zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-20

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
S
zczepionka przeciw w
irusowi brodawczaka ludzkiego [t
ypy 6, 11, 16, 18] (R
ekombinowana,
adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5
ml) zawiera około:
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 6
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 11
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wir
usa brodawczaka ludzkiego
1
typu 16
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
20
mikrogramów
.
1
w
irus brodawczaka ludzkiego (ang.
Human Papillomavirus
) = HPV.
2
b
iałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komór
kach
drożdży
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologi
ą
rekombinacji DNA.
3
adsorbowane na
adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu
(0,225 miligramów
Al).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTA
Ć
FA
RMACEUTYCZNA
Gardasil z
awiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
Przed wstrząśnięciem
Gardasil
może wyglądać jako
klarowny
płyn z
białym osadem.
Po dokładnym
wstrząśnięciu,
jest on
białym, mętnym płynem
.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gardasil
jest szczepionką stosowaną
w wieku od 9 lat w
zapobieganiu wystąpienia
:
-
zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i
pochwy), zmian
przednowotworowych odbyt
u, raka szyjki m
acicy oraz raka odbyt
u
, związanych przyczynowo
z
zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
(HPV);
-
brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych)
związanych przyczynowo z
zakażeniem
określonymi typami wirusa brodaw
czaka ludzkiego.
W
celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których
oparto to wskazanie patrz
punkty 4.4 i 5.1.
Z
astosowanie szczepionki
Gardasil
powinno być
zgodne z oficjalnymi zaleceniam

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
S
zczepionka przeciw w
irusowi brodawczaka ludzkiego [t
ypy 6, 11, 16, 18] (R
ekombinowana,
adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5
ml) zawiera około:
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 6
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 11
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wir
usa brodawczaka ludzkiego
1
typu 16
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
20
mikrogramów
.
1
w
irus brodawczaka ludzkiego (ang.
Human Papillomavirus
) = HPV.
2
b
iałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komór
kach
drożdży
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologi
ą
rekombinacji DNA.
3
adsorbowane na
adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu
(0,225 miligramów
Al).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTA
Ć
FA
RMACEUTYCZNA
Gardasil z
awiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
Przed wstrząśnięciem
Gardasil
może wyglądać jako
klarowny
płyn z
białym osadem.
Po dokładnym
wstrząśnięciu,
jest on
białym, mętnym płynem
.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gardasil
jest szczepionką stosowaną
w wieku od 9 lat w
zapobieganiu wystąpienia
:
-
zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i
pochwy), zmian
przednowotworowych odbyt
u, raka szyjki m
acicy oraz raka odbyt
u
, związanych przyczynowo
z
zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
(HPV);
-
brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych)
związanych przyczynowo z
zakażeniem
określonymi typami wirusa brodaw
czaka ludzkiego.
W
celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których
oparto to wskazanie patrz
punkty 4.4 i 5.1.
Z
astosowanie szczepionki
Gardasil
powinno być
zgodne z oficjalnymi zaleceniam