Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
typ wirusa brodawczaka ludzkiego 6 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Szczepionki
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Szczepionka Gardasil przedstawia do stosowania w wieku od 9 lat do profilaktyki:zmian przedrakowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przedrakowych odbytu, raka szyjki macicy i raka odbytu, przyczynowo związanych określonymi онкогенным wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); kłykciny kończyste (brodawki narządów płciowych), przyczynowo związanych z okreslonymi HPV. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Zastosowanie Gardasil należy zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 48
Upoważniony
2006-09-20
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardasil zawiesina do wstrzykiwań . Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. S zczepionka przeciw w irusowi brodawczaka ludzkiego [t ypy 6, 11, 16, 18] (R ekombinowana, adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera około: Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 20 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów Bi ałko L1 2,3 wir usa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów Bi ałko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 20 mikrogramów . 1 w irus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus ) = HPV. 2 b iałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komór kach drożdży ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologi ą rekombinacji DNA. 3 adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FA RMACEUTYCZNA Gardasil z awiesina do wstrzykiwań . Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem . 4. SZCZE GÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gardasil jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia : - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbyt u, raka szyjki m acicy oraz raka odbyt u , związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); - brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodaw czaka ludzkiego. W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1. Z astosowanie szczepionki Gardasil powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniam Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardasil zawiesina do wstrzykiwań . Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. S zczepionka przeciw w irusowi brodawczaka ludzkiego [t ypy 6, 11, 16, 18] (R ekombinowana, adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera około: Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 20 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów Bi ałko L1 2,3 wir usa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów Bi ałko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 20 mikrogramów . 1 w irus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus ) = HPV. 2 b iałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komór kach drożdży ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologi ą rekombinacji DNA. 3 adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FA RMACEUTYCZNA Gardasil z awiesina do wstrzykiwań . Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem . 4. SZCZE GÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gardasil jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia : - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbyt u, raka szyjki m acicy oraz raka odbyt u , związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); - brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodaw czaka ludzkiego. W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1. Z astosowanie szczepionki Gardasil powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniam Läs hela dokumentet