Intelence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Etravirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV Λοιμώξεις

Käyttöaiheet:

Intelence, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης προωθημένες και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία του ανθρώπου-ανοσοανεπάρκειας-ιού-τύπου 1 (HIV-1) μόλυνση σε ενήλικες ασθενείς με αντιρετροϊκή θεραπεία-έμπειρο και σε αντιρετροϊκή θεραπεία-έμπειρο παιδιατρικούς ασθενείς από έξι ετών. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε εβδομάδα-48 αναλύσεις από δύο φάσης III μελέτες σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ασθενείς που Intelence ήταν να διερευνηθεί σε συνδυασμό με μια βελτιωμένη αγωγή υποβάθρου (OBR), τα οποία περιλαμβάνονται με darunavir/ritonavir. Η ένδειξη σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε 48 εβδομάδων αναλύσεις σε ένα ενιαίο-χέρι, phase-II, δοκιμή σε αντιρετροϊκή θεραπεία έμπειρους παιδιατρικούς ασθενείς.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-28

Pakkausseloste

48
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INTELENCE 25 MG ΔΙΣΚΊΑ
ετραβιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
INTELENCE
3.
Πώς να πάρετε το INTELENCE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INTELENCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
INTELENCE 25 mg δισκία
INTELENCE 100 mg δισκία
INTELENCE 200 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
INTELENCE 25 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά
ελεύθερο νατρίου.
INTELENCE 100 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ετραβιρίνης.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά
ελεύθερο νατρίου.
INTELENCE 200 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ετραβιρίνης.
Έκδοχo με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά
ελεύθερο νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
INTELENCE 25 mg δισκία
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, με
εγκοπή, με ανάγλυφο το “TMC” στη μία
πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
INTELENCE 100 mg δισκία
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με
ανάγλυφο το “T125” στη μία πλευρά και
το “100” �