Lupkynis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Voclosporin

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voclosporin

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Lupus Nephritis

Käyttöaiheet:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUPKYNIS 7,9 MG MÄKKÉ KAPSULY
VOKLOSPORÍN
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lupkynis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lupkynis
3.
Ako užívať Lupkynis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lupkynis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUPKYNIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Lupkynis obsahuje účinnú látku voklosporín. Používa sa na
liečbu lupusovej nefritídy (zápal obličiek
spôsobený lupusom) u dospelých vo veku od 18 rokov.
Aktívna zložka lieku Lupkynis je jednou zo skupiny liekov známych
ako inhibítory kalcineurínu, ktoré
možno použiť na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela
(imunosupresíva). Pri lupuse imunitný
systém (prirodzená obrana tela) omylom napáda časti vášho tela
vrátane obličiek (lupusová nefritída).
Znížením odpovede imunitného systému liek znižuje zápal vašich
obličiek a zmierňuje prí

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lupkynis 7,9 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 7,9 mg voklosporínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje 21,6 mg etanolu a 28,7 mg sorbitolu.
Lupkynis môže obsahovať stopové množstvá sójového lecitínu,
pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula)
Ružové/oranžové oválne mäkké kapsuly s rozmermi približne 13
mm × 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lupkynis v kombinácii s mofetil-mykofenolátom je indikovaný
dospelým pacientom na liečbu
aktívnej lupusovej nefritídy (LN) triedy III, IV alebo V (vrátane
zmiešanej triedy III/V a IV/V).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Lupkynis má začať a sledovať kvalifikovaný lekár
so skúsenosťami v diagnostike a
liečbe lupusovej nefritídy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 23,7 mg (tri 7,9 mg mäkké kapsuly) dvakrát
denne.
Lupkynis sa odporúča podávať dôsledne čo najbližšie k
12-hodinovej schéme a s minimálne
8 hodinovým odstupom medzi jednotlivými dávkami. Ak sa vynechá
dávka, má sa užiť čo najskôr do
4 hodín po vynechaní dávky; ak uplynie viac času ako 4 hodiny, má
sa užiť ďalšia pravidelná dávka
vo zvyčajnom plánovanom čase. Ďalšia dávka sa nemá
zdvojnásobiť.
Lupkynis sa má používať v kombinácii s mofetil-mykofenolátom.
Lekári zhodnotia účinnosť liečby v časovom bode minimálne po 24
týždňoch a vykonajú primeranú
analýzu rizika a prínosu pre pokračovanie liečby.
_Úprava dávky na základe eGFR _
Pred začatím lie�