Lupkynis

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Voclosporin

Sẵn có từ:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Mã ATC:

L04AD03

INN (Tên quốc tế):

voclosporin

Nhóm trị liệu:

imunosupresíva

Khu trị liệu:

Lupus Nephritis

Chỉ dẫn điều trị:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 2

Tình trạng ủy quyền:

oprávnený

Ngày ủy quyền:

2022-09-15

Tờ rơi thông tin

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUPKYNIS 7,9 MG MÄKKÉ KAPSULY
VOKLOSPORÍN
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lupkynis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lupkynis
3.
Ako užívať Lupkynis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lupkynis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUPKYNIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Lupkynis obsahuje účinnú látku voklosporín. Používa sa na
liečbu lupusovej nefritídy (zápal obličiek
spôsobený lupusom) u dospelých vo veku od 18 rokov.
Aktívna zložka lieku Lupkynis je jednou zo skupiny liekov známych
ako inhibítory kalcineurínu, ktoré
možno použiť na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela
(imunosupresíva). Pri lupuse imunitný
systém (prirodzená obrana tela) omylom napáda časti vášho tela
vrátane obličiek (lupusová nefritída).
Znížením odpovede imunitného systému liek znižuje zápal vašich
obličiek a zmierňuje prí
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lupkynis 7,9 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 7,9 mg voklosporínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje 21,6 mg etanolu a 28,7 mg sorbitolu.
Lupkynis môže obsahovať stopové množstvá sójového lecitínu,
pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula)
Ružové/oranžové oválne mäkké kapsuly s rozmermi približne 13
mm × 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lupkynis v kombinácii s mofetil-mykofenolátom je indikovaný
dospelým pacientom na liečbu
aktívnej lupusovej nefritídy (LN) triedy III, IV alebo V (vrátane
zmiešanej triedy III/V a IV/V).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Lupkynis má začať a sledovať kvalifikovaný lekár
so skúsenosťami v diagnostike a
liečbe lupusovej nefritídy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 23,7 mg (tri 7,9 mg mäkké kapsuly) dvakrát
denne.
Lupkynis sa odporúča podávať dôsledne čo najbližšie k
12-hodinovej schéme a s minimálne
8 hodinovým odstupom medzi jednotlivými dávkami. Ak sa vynechá
dávka, má sa užiť čo najskôr do
4 hodín po vynechaní dávky; ak uplynie viac času ako 4 hodiny, má
sa užiť ďalšia pravidelná dávka
vo zvyčajnom plánovanom čase. Ďalšia dávka sa nemá
zdvojnásobiť.
Lupkynis sa má používať v kombinácii s mofetil-mykofenolátom.
Lekári zhodnotia účinnosť liečby v časovom bode minimálne po 24
týždňoch a vykonajú primeranú
analýzu rizika a prínosu pre pokračovanie liečby.
_Úprava dávky na základe eGFR _
Pred začatím lie
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 20-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 29-08-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 29-08-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 29-08-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 29-08-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 20-09-2022

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu