Lupkynis

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
29-08-2023

Werkstoffen:

Voclosporin

Beschikbaar vanaf:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-code:

L04AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

voclosporin

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Lupus Nephritis

therapeutische indicaties:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2022-09-15

Bijsluiter

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUPKYNIS 7,9 MG MÄKKÉ KAPSULY
VOKLOSPORÍN
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lupkynis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lupkynis
3.
Ako užívať Lupkynis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lupkynis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUPKYNIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Lupkynis obsahuje účinnú látku voklosporín. Používa sa na
liečbu lupusovej nefritídy (zápal obličiek
spôsobený lupusom) u dospelých vo veku od 18 rokov.
Aktívna zložka lieku Lupkynis je jednou zo skupiny liekov známych
ako inhibítory kalcineurínu, ktoré
možno použiť na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela
(imunosupresíva). Pri lupuse imunitný
systém (prirodzená obrana tela) omylom napáda časti vášho tela
vrátane obličiek (lupusová nefritída).
Znížením odpovede imunitného systému liek znižuje zápal vašich
obličiek a zmierňuje prí
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lupkynis 7,9 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 7,9 mg voklosporínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje 21,6 mg etanolu a 28,7 mg sorbitolu.
Lupkynis môže obsahovať stopové množstvá sójového lecitínu,
pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula)
Ružové/oranžové oválne mäkké kapsuly s rozmermi približne 13
mm × 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lupkynis v kombinácii s mofetil-mykofenolátom je indikovaný
dospelým pacientom na liečbu
aktívnej lupusovej nefritídy (LN) triedy III, IV alebo V (vrátane
zmiešanej triedy III/V a IV/V).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Lupkynis má začať a sledovať kvalifikovaný lekár
so skúsenosťami v diagnostike a
liečbe lupusovej nefritídy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 23,7 mg (tri 7,9 mg mäkké kapsuly) dvakrát
denne.
Lupkynis sa odporúča podávať dôsledne čo najbližšie k
12-hodinovej schéme a s minimálne
8 hodinovým odstupom medzi jednotlivými dávkami. Ak sa vynechá
dávka, má sa užiť čo najskôr do
4 hodín po vynechaní dávky; ak uplynie viac času ako 4 hodiny, má
sa užiť ďalšia pravidelná dávka
vo zvyčajnom plánovanom čase. Ďalšia dávka sa nemá
zdvojnásobiť.
Lupkynis sa má používať v kombinácii s mofetil-mykofenolátom.
Lekári zhodnotia účinnosť liečby v časovom bode minimálne po 24
týždňoch a vykonajú primeranú
analýzu rizika a prínosu pre pokračovanie liečby.
_Úprava dávky na základe eGFR _
Pred začatím lie
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Deens 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Duits 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Engels 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Frans 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Pools 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Fins 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 29-08-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 20-09-2022
Bijsluiter Bijsluiter Noors 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 29-08-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 29-08-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 29-08-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 29-08-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 20-09-2022

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten