Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
imunosupresíva
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
oprávnený
2022-09-15
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUPKYNIS 7,9 MG MÄKKÉ KAPSULY VOKLOSPORÍN Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lupkynis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lupkynis 3. Ako užívať Lupkynis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lupkynis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUPKYNIS A NA ČO SA POUŽÍVA Lupkynis obsahuje účinnú látku voklosporín. Používa sa na liečbu lupusovej nefritídy (zápal obličiek spôsobený lupusom) u dospelých vo veku od 18 rokov. Aktívna zložka lieku Lupkynis je jednou zo skupiny liekov známych ako inhibítory kalcineurínu, ktoré možno použiť na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela (imunosupresíva). Pri lupuse imunitný systém (prirodzená obrana tela) omylom napáda časti vášho tela vrátane obličiek (lupusová nefritída). Znížením odpovede imunitného systému liek znižuje zápal vašich obličiek a zmierňuje prí Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Lupkynis 7,9 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá mäkká kapsula obsahuje 7,9 mg voklosporínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá mäkká kapsula obsahuje 21,6 mg etanolu a 28,7 mg sorbitolu. Lupkynis môže obsahovať stopové množstvá sójového lecitínu, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula (kapsula) Ružové/oranžové oválne mäkké kapsuly s rozmermi približne 13 mm × 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lupkynis v kombinácii s mofetil-mykofenolátom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej lupusovej nefritídy (LN) triedy III, IV alebo V (vrátane zmiešanej triedy III/V a IV/V). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Lupkynis má začať a sledovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe lupusovej nefritídy. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 23,7 mg (tri 7,9 mg mäkké kapsuly) dvakrát denne. Lupkynis sa odporúča podávať dôsledne čo najbližšie k 12-hodinovej schéme a s minimálne 8 hodinovým odstupom medzi jednotlivými dávkami. Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr do 4 hodín po vynechaní dávky; ak uplynie viac času ako 4 hodiny, má sa užiť ďalšia pravidelná dávka vo zvyčajnom plánovanom čase. Ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť. Lupkynis sa má používať v kombinácii s mofetil-mykofenolátom. Lekári zhodnotia účinnosť liečby v časovom bode minimálne po 24 týždňoch a vykonajú primeranú analýzu rizika a prínosu pre pokračovanie liečby. _Úprava dávky na základe eGFR _ Pred začatím lie Lire le document complet