Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation von Entzündungen und Schmerzen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. DogsAlleviation von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen.
Revision: 9
Autorisiert
2010-11-19
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel NIEDERLANDE Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer NIEDERLANDE 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Meloxoral 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde Meloxicam 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält: Meloxicam 1,5 mg. Gelbgrüne Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind. 6. NEBENWIRKUNGEN Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über hämorrhagischen Durchfall, Hämatemesis, gastrointestinale Ulzera und erhöhte Leberenzyme berichtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in 26 der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Meloxoral 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: WIRKSTOFF(E): Meloxicam 1,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriumbenzoat 1,75 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Eingeben. Gelbgrüne Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind. Siehe Abschnitt 4.7. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht. 3 Dieses Produkt für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist. Bei Katzen soll Meloxoral 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben angewendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Lue koko asiakirja