Mimpara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcet cloridrato

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Omeostasi del calcio

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Secondaria hyperparathyroidismAdultsTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi. Pediatrica populationTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in bambini di età compresa tra 3 anni e anziani con malattia renale allo stadio finale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi in cui HPT secondaria non è adeguatamente controllata con standard di cura terapia. Mimpara può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o Vitamina D steroli, come appropriato. Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti. Riduzione di ipercalcemia in pazienti adulti con:carcinoma paratiroideo;primaria HPT per i quali parathyroidectomy sarebbe indicata sulla base dei livelli di calcio sierico (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

73
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
74
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MIMPARA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MIMPARA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MIMPARA 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cinacalcet
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mimpara e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
3.
Come usare Mimpara
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mimpara
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MIMPARA E A COSA SERVE
Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo
(PTH), del calcio e del fosforo del
suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da
problemi agli organi chiamati
ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole
che si trovano nel collo, vicino alla
ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Mimpara è usato negli adulti:
•
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con
grave malattia renale che
necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti
di rifiuto.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con carcinoma
paratiroideo.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con
iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non
sia possibile.
Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mimpara 30 mg compresse rivestite con film
Mimpara 60 mg compresse rivestite con film
Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mimpara 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 2,74 mg di lattosio.
Mimpara 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 5,47 mg di lattosio.
Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 8,21 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Mimpara 30 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 9,7 mm e larga circa
6,0 mm), di colore verde chiaro,
con la dicitura "AMG" su un lato e "30" sull’altro lato.
Mimpara 60 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 12,2 mm e larga circa
7,6 mm), di colore verde chiaro,
con la dicitura "AMG" su un lato e "60" sull’altro lato.
Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 13,9 mm e larga circa
8,7 mm), di colore verde chiaro,
con la dicitura "AMG" su un lato e "90" sull’altro lato.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperparatiroidismo secondario
_Adulti _
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
adulti affetti da compromissione
renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia
dialitica di mantenimento.
_Popolazione pediatrica _
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di
età superiore o uguale ai 3 anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mant