国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet cloridrato
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Omeostasi del calcio
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Secondaria hyperparathyroidismAdultsTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi. Pediatrica populationTreatment dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in bambini di età compresa tra 3 anni e anziani con malattia renale allo stadio finale (ESRD) manutenzione terapia di dialisi in cui HPT secondaria non è adeguatamente controllata con standard di cura terapia. Mimpara può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o Vitamina D steroli, come appropriato. Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti. Riduzione di ipercalcemia in pazienti adulti con:carcinoma paratiroideo;primaria HPT per i quali parathyroidectomy sarebbe indicata sulla base dei livelli di calcio sierico (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Revision: 25
autorizzato
2004-10-22
73 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 74 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MIMPARA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM MIMPARA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM MIMPARA 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM cinacalcet LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Mimpara e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mimpara 3. Come usare Mimpara 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mimpara 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MIMPARA E A COSA SERVE Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH). Mimpara è usato negli adulti: • per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto. • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo. • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile. Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Mimpara 90 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 2,74 mg di lattosio. Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 5,47 mg di lattosio. Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 8,21 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 9,7 mm e larga circa 6,0 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "30" sull’altro lato. Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 12,2 mm e larga circa 7,6 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "60" sull’altro lato. Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 13,9 mm e larga circa 8,7 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "90" sull’altro lato. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Iperparatiroidismo secondario _Adulti _ Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. _Popolazione pediatrica _ Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mant 阅读完整的文件