NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Repaglinid

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

45
_ _
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVONORM 0,5 MG TABLETKI
NOVONORM 1 MG TABLETKI
NOVONORM 2 MG TABLETKI
Repaglinid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm
3.
Jak stosować lek NovoNorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoNorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVONORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoNorm jest
_doustnym lekiem przeciwcukrzycowym_
_zawierającym repaglinid,_
pobudzającym
trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując
zmniejszenie stężenia cukru we krwi
(glukozy).
CUKRZYCA TYPU 2
jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości
insuliny
koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem
nieprawidłowej reakcji organizmu
na działanie wytwarzanej insuliny.
NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w
połączeniu z dietą i wysiłkiem
fizycznym. Leczenie lekiem NovoNorm należy rozpocząć, gdy dieta,
wysiłek fizyczny i zmniejszenie
masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia)
stężenia cukru we krwi.
NovoNorm może być także stosowany z metforminą, innym doustnym
lekiem przeciwcukrzycowym.
Wykazano, że NovoNorm obni�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoNorm 0,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki repaglinidu są białe, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo
Novo Nordisk (byk Apis).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu
2, u których hiperglikemia
nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety,
zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń
fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym
z metforminą u dorosłych
z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie
spowodowało zadowalającego
wyrównania glikemii.
Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i
wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie
jest ustalane indywidualnie,
tak by uzyskać optymalną kontrolę glikemii. W celu ustalenia
najmniejszej skutecznej dawki, oprócz
zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia
cukru we krwi i (lub) w moczu
dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa
kontrola glikemii przez lekarza.
Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być
pomocne w ocenie skuteczności
leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie
stężenia glukozy we krwi po
podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw.
nieskuteczność pierwotna),
może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej,
występującego po wstępnym okresie
skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).
Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u
pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych
jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia w