Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Novo Nordisk A/S
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
Revision: 16
Upoważniony
1998-08-16
45 _ _ B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA NOVONORM 0,5 MG TABLETKI NOVONORM 1 MG TABLETKI NOVONORM 2 MG TABLETKI Repaglinid NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. – Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. – JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm 3. Jak stosować lek NovoNorm 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NovoNorm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVONORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE NovoNorm jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym_ _zawierajÄ…cym repaglinid,_ pobudzajÄ…cym trzustkÄ™ do wytwarzania wiÄ™kszej iloÅ›ci insuliny powodujÄ…c zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobÄ…, w której trzustka nie wytwarza wystarczajÄ…cej iloÅ›ci insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub bÄ™dÄ…cÄ… wynikiem nieprawidÅ‚owej reakcji organizmu na dziaÅ‚anie wytwarzanej insuliny. NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosÅ‚ych w poÅ‚Ä…czeniu z dietÄ… i wysiÅ‚kiem fizycznym. Leczenie lekiem NovoNorm należy rozpocząć, gdy dieta, wysiÅ‚ek fizyczny i zmniejszenie masy ciaÅ‚a nie prowadzÄ… do prawidÅ‚owej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi. NovoNorm może być także stosowany z metforminÄ…, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wykazano, że NovoNorm obniÅ Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoNorm 0,5 mg, tabletki 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki repaglinidu sÄ… biaÅ‚e, okrÄ…gÅ‚e, wypukÅ‚e i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis). 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych z cukrzycÄ… typu 2, u których hiperglikemia nie może być dÅ‚użej wÅ‚aÅ›ciwie kontrolowana za pomocÄ… diety, zmniejszenia masy ciaÅ‚a i ćwiczeÅ„ fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminÄ… u dorosÅ‚ych z cukrzycÄ… typu 2, u których leczenie samÄ… metforminÄ… nie spowodowaÅ‚o zadowalajÄ…cego wyrównania glikemii. Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagajÄ…ce dietÄ™ i wysiÅ‚ek fizyczny w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastajÄ…cego po posiÅ‚kach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje siÄ™ przed głównymi posiÅ‚kami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskać optymalnÄ… kontrolÄ™ glikemii. W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegajÄ…cej na pomiarze stężenia cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza. Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być pomocne w ocenie skutecznoÅ›ci leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczajÄ…ce (tzw. nieskuteczność pierwotna), może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, wystÄ™pujÄ…cego po wstÄ™pnym okresie skutecznego dziaÅ‚ania (tzw. nieskuteczność wtórna). KrótkotrwaÅ‚e stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycÄ… typu 2, leczonych jedynie dietÄ… w okresach przejÅ›ciowego pogorszenia w Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…