×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Novo Nordisk A/S
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycÄ typu 2 (cukrzyca insulinoniezaleÅŒna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie moÅŒe byÄ juÅŒ kontrolowana w sposób zadawalajÄ cy poprzez dietÄ, zmniejszenie masy ciaÅa i Äwiczenia fizyczne. Repaglinid jest równieÅŒ wskazany w skojarzeniu z metforminÄ u pacjentów z cukrzycÄ typu 2, których nie moÅŒna zadowalajÄ co kontrolowaÄ wyÅÄ cznie na metforminie. Leczenie powinno byÄ rozpoczÄte jako uzupeÅnienie diety i ÄwiczeÅ fizycznych w celu zmniejszenia stÄÅŒenia glukozy we krwi w zwiÄ zku z posiÅkami.
Revision: 16
UpowaÅŒniony
1998-08-16
45 _ _ B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA NOVONORM 0,5 MG TABLETKI NOVONORM 1 MG TABLETKI NOVONORM 2 MG TABLETKI Repaglinid NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. â NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie nawet, jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku NovoNorm 3. Jak stosowaÄ lek NovoNorm 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek NovoNorm 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVONORM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE NovoNorm jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym_ _zawierajÄ cym repaglinid,_ pobudzajÄ cym trzustkÄ do wytwarzania wiÄkszej iloÅci insuliny powodujÄ c zmniejszenie stÄÅŒenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobÄ , w której trzustka nie wytwarza wystarczajÄ cej iloÅci insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub bÄdÄ cÄ wynikiem nieprawidÅowej reakcji organizmu na dziaÅanie wytwarzanej insuliny. NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosÅych w poÅÄ czeniu z dietÄ i wysiÅkiem fizycznym. Leczenie lekiem NovoNorm naleÅŒy rozpoczÄ Ä, gdy dieta, wysiÅek fizyczny i zmniejszenie masy ciaÅa nie prowadzÄ do prawidÅowej kontroli (lub zmniejszenia) stÄÅŒenia cukru we krwi. NovoNorm moÅŒe byÄ takÅŒe stosowany z metforminÄ , innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wykazano, ÅŒe NovoNorm obniÅ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoNorm 0,5 mg, tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki repaglinidu sÄ biaÅe, okrÄ gÅe, wypukÅe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosÅych z cukrzycÄ typu 2, u których hiperglikemia nie moÅŒe byÄ dÅuÅŒej wÅaÅciwie kontrolowana za pomocÄ diety, zmniejszenia masy ciaÅa i ÄwiczeÅ fizycznych. Repaglinid jest równieÅŒ wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminÄ u dorosÅych z cukrzycÄ typu 2, u których leczenie samÄ metforminÄ nie spowodowaÅo zadowalajÄ cego wyrównania glikemii. Leczenie naleÅŒy rozpoczÄ Ä jako leczenie wspomagajÄ ce dietÄ i wysiÅek fizyczny w celu zmniejszenia stÄÅŒenia glukozy we krwi wzrastajÄ cego po posiÅkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje siÄ przed gÅównymi posiÅkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskaÄ optymalnÄ kontrolÄ glikemii. W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegajÄ cej na pomiarze stÄÅŒenia cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza. Oznaczanie stÄÅŒenia hemoglobiny glikowanej moÅŒe równieÅŒ byÄ pomocne w ocenie skutecznoÅci leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna, poniewaÅŒ zmniejszenie stÄÅŒenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki moÅŒe byÄ niewystarczajÄ ce (tzw. nieskutecznoÅÄ pierwotna), moÅŒe równieÅŒ dojÅÄ do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, wystÄpujÄ cego po wstÄpnym okresie skutecznego dziaÅania (tzw. nieskutecznoÅÄ wtórna). KrótkotrwaÅe stosowanie repaglinidu moÅŒe byÄ skuteczne u pacjentów z cukrzycÄ typu 2, leczonych jedynie dietÄ w okresach przejÅciowego pogorszenia w ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××