Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXED PFIZER 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXED PFIZER 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo Pfizer e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer
3.
Como utilizar Pemetrexedo Pfizer
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Pfizer
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo Pfizer é um medicamento utilizado no tratamento do
cancro.
Pemetrexedo Pfizer é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento antineoplásico,
para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro
que afeta o revestimento do
pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo Pfizer é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento inicial
de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Pfizer pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão
em estadio avançado, se a sua
doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Pfizer é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados de cancro
pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETR

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipenta-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipenta-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1.000 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipenta-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
3
Cancro do pulmão de não pequenas células
Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático,