Land: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Autorizado
2015-11-19
62 B. FOLHETO INFORMATIVO 63 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEMETREXED PFIZER 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PEMETREXED PFIZER 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PEMETREXED PFIZER 1.000 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pemetrexedo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pemetrexedo Pfizer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer 3. Como utilizar Pemetrexedo Pfizer 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pemetrexedo Pfizer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PEMETREXEDO PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO Pemetrexedo Pfizer é um medicamento utilizado no tratamento do cancro. Pemetrexedo Pfizer é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo Pfizer é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexedo Pfizer pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. Pemetrexedo Pfizer é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETR Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado). Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio. Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado). Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio. Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1.000 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado). Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio. Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. 3 Cancro do pulmão de não pequenas células Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, Lestu allt skjalið