Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tüve A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1) gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaktsiinid

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse A viiruse H5N1 alatüübi vastu. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SÜSTESUSPENSIOON EELTÄIDETUD SÜSTLAS
Pre-andeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i saamist
3.
Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics'i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE
ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics on vaktsiin täiskasvanutele (vanuses 18...60 aastat)
ja eakatele (üle 60 aastased). Seda
plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal
H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud
gripi ennetamiseks.
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne
järel ja levib kiiresti üle kogu
maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile,
kuid võivad olla tõsisemad.
Kui ini

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*
tüvest:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse
kohta
* kasvatatud kanamunades
** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
skvaleeni
9,75 milligrammi 0,5 ml kohta
polüsorbaati 80
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
sorbitaantrioleaati
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Piimjasvalge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18 aasta vanustelt isikutelt
kogutud immunogeensuse andmed
pärast kahe annuse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (vt lõik
5.1) sisaldava vaktsiini
manustamist.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Annustamine: _
Täiskasvanud ja eakad (üle 18 aasta vanad):
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala
pikkust intervalli.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60
aastased) ja tervetel eakatel (>60 aastat)
pärast 1., 22. päeva esmavaktsineerimise graafikus, ning
korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8
ja 5.1).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Ametlikult väljakuul