Prevenar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktív immunizáció ellen betegség okozta a Streptococcus pneumoniae szerotípusok 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F és 23F (beleértve a szepszis, meningitis, pneumonia, bacteriaemia és akut középfülgyulladás) a csecsemők és gyermekek két hónap öt éves kor. A használata a Prevenar alapján határozzák meg a hivatalos ajánlások figyelembevételével a hatása invazív betegség, a különböző korosztályok, valamint a variabilitás a szerotípus epidemiológia a különböző földrajzi területek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-02

Pakkausseloste

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREVENAR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a védőnőhöz.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Prevenar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prevenar-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prevenar Pneumococcus vakcina. A Prevenar-t gyermekeknek adják 2
hónapos kortól 5 éves korig,
hogy segítsen védelmet nyújtani a _Streptococcus pneumoniae_
baktérium 7 típusa által okozott
agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától
(baktériumok jelenléte a véráramban),
tüdőgyulladástól és a középfülgyulladástól.
Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek
megvédik gyermekét ezen
betegségektől.
2.
TUDNIVALÓK A PREVENAR GYERMEKÉNÉL TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PREVENAR-T:
-
ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy
egyéb összetevőjére vagy a
diftéria toxoidra.
-
ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó
fertőzésben szenved. Amennyibe ez igaz az
Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem
érzi magát. Egy kisebb
fertőzés, m

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Prevenar szuszpenziós injekció
Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus*
4 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus*
2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus*
2 mikrogramm

Valamennyi CRM
197
hordozófehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz
adszorbeálva (0,5 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Aktív immunizálásra _Streptococcus pneumoniae_ 4, 6B, 9V, 14, 18C,
19F és 23F szerotípusai által
okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist,
meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut
otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5
éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát
lásd a 4.2 pontban.
A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell
dönteni, figyelembe véve az invazív
betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a
különböző földrajzi területeken a
szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4,
4.8 és 5.1 pontokat).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos
ajánlások szerint kell meghatározni.
2-6 hónapos korú csecsemőknek:
a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml-es
adagban, az első részoltást általában 2
hónapos korban adva, a részoltások között legalább 1 hón