Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
A vakcinák
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktív immunizáció ellen betegség okozta a Streptococcus pneumoniae szerotípusok 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F és 23F (beleértve a szepszis, meningitis, pneumonia, bacteriaemia és akut középfülgyulladás) a csecsemők és gyermekek két hónap öt éves kor. A használata a Prevenar alapján határozzák meg a hivatalos ajánlások figyelembevételével a hatása invazív betegség, a különböző korosztályok, valamint a variabilitás a szerotípus epidemiológia a különböző földrajzi területek.
Revision: 23
Visszavont
2001-02-02
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PREVENAR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Prevenar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prevenar-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Prevenar Pneumococcus vakcina. A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a _Streptococcus pneumoniae_ baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdőgyulladástól és a középfülgyulladástól. Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen betegségektől. 2. TUDNIVALÓK A PREVENAR GYERMEKÉNÉL TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PREVENAR-T: - ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a diftéria toxoidra. - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved. Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, m Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prevenar szuszpenziós injekció Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm Valamennyi CRM 197 hordozófehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A vakcina homogén, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Aktív immunizálásra _Streptococcus pneumoniae_ 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist, meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5 éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4.2 pontban. A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokat). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Adagolás_ A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni. 2-6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml-es adagban, az első részoltást általában 2 hónapos korban adva, a részoltások között legalább 1 hón Baca dokumen lengkapnya