Purevax RC

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis

Terapeuttinen ryhmä:

Katte

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
PUREVAX RC LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
LYOFILISAT:
AKTIVE STOFFER:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
.......................................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer)
.............................. ≥ 2,0 ELISA U.
HJÆLPESTOFFER:
Gentamycin max
...........................................................................................................................
16,5
µ
g
SOLVENS:
Vand til injektionsvæsker
..........................................................................................
q.s 1 ml eller 0,5 ml
1
cellekultur infektiøs dosis 50 %.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:
-
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,
-
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn.
Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter
seneste revaccination.
16
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående apati og mistet ædelyst samt forhøjet temperatur (der
sædvanligvis varer 1 til 2 dage) var
en almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier. En lokal
reaktion (let smerte ved berøring, kløe
ell

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
.......................................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer)
............................... ≥ 2,0 ELISA U.
HJÆLPESTOFFER:
Gentamycin max
..........................................................................................................................
16,5
µ
g
Solvens:
Vand til injektionsvæsker
.........................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
cellekultur infektiøs dosis 50 %.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:
-
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,
-
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn.
Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter
seneste revaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Forbigående apati og a