Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Katte
Immunologicals for felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
autoriseret
2005-02-23
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: PUREVAX RC LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder: LYOFILISAT: AKTIVE STOFFER: Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) .............................. ≥ 2,0 ELISA U. HJÆLPESTOFFER: Gentamycin max ........................................................................................................................... 16,5 µ g SOLVENS: Vand til injektionsvæsker .......................................................................................... q.s 1 ml eller 0,5 ml 1 cellekultur infektiøs dosis 50 %. Lyofilisat: homogen, beige pellet. Solvens: klar, farveløs væske. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre: - mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn. Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter seneste revaccination. 16 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående apati og mistet ædelyst samt forhøjet temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage) var en almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier. En lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe ell Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder: Lyofilisat: AKTIVE STOFFER: Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ............................... ≥ 2,0 ELISA U. HJÆLPESTOFFER: Gentamycin max .......................................................................................................................... 16,5 µ g Solvens: Vand til injektionsvæsker ......................................................................................... q.s. 1 ml eller 0,5 ml 1 cellekultur infektiøs dosis 50 %. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat: homogen, beige pellet. Solvens: klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kat. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre: - mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn. Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter seneste revaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Forbigående apati og a Pročitajte cijeli dokument