Rekovelle

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropin delta

Saatavilla:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

G03GA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin delta

Terapeuttinen ryhmä:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeuttinen alue:

Anovulasjon

Käyttöaiheet:

Kontrollert ovarian stimulering for utvikling av flere follikler kvinner i assistert reproduktive teknologier (ART) som i vitro befruktning (IVF) og Intracytoplasmatisk sperm injeksjon (ICSI) syklus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-12

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REKOVELLE 12 MIKROGRAM/0,36 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT PENN
follitropin delta
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker REKOVELLE
3.
Hvordan du bruker REKOVELLE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer REKOVELLE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REKOVELLE ER OG HVA DET BRUKES MOT
REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt
follikkelstimulerende hormon
og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er
involvert i reproduksjon (forplantning)
og fertilitet (fruktbarhet).
REKOVELLE brukes i behandling av kvinnelig infertilitet (ufrivillig
barnløshet) hos kvinner som
gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som
_in vitro_
-fertilisering (IVF) og
intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer
eggstokkene til å danne og
utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes
i et laboratorium.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REKOVELLE
Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege
undersøke deg og din partner for
mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
BRUK IKKE REKOVELLE:
-
dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36
ml oppløsning.
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08
ml oppløsning.
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16
ml oppløsning.
Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta*
* Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en
human cellelinje (PER.C6)
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling
hos kvinner i forbindelse med
assisterte fertilitetsteknikker (ART) som
_in vitro-_
fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk
spermieinjeksjon (ICSI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen
behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en
ovarierespons som assosieres
med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå
tilstrekkelig antall uthentede oocytter
og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt
hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er
spesifikt for REKOVELLE og
mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
I første behandlingssykl