Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Anovulasjon
Kontrollert ovarian stimulering for utvikling av flere follikler kvinner i assistert reproduktive teknologier (ART) som i vitro befruktning (IVF) og Intracytoplasmatisk sperm injeksjon (ICSI) syklus.
Revision: 6
autorisert
2016-12-12
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REKOVELLE 12 MIKROGRAM/0,36 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN follitropin delta LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker REKOVELLE 3. Hvordan du bruker REKOVELLE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer REKOVELLE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REKOVELLE ER OG HVA DET BRUKES MOT REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning) og fertilitet (fruktbarhet). REKOVELLE brukes i behandling av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som _in vitro_ -fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REKOVELLE Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for mulige årsaker til fertilitetsproblemene. BRUK IKKE REKOVELLE: - dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt flerdosepenn gir 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36 ml oppløsning. REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt flerdosepenn gir 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08 ml oppløsning. REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt flerdosepenn gir 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16 ml oppløsning. Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling hos kvinner i forbindelse med assisterte fertilitetsteknikker (ART) som _in vitro-_ fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Dosering Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en ovarierespons som assosieres med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå tilstrekkelig antall uthentede oocytter og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er spesifikt for REKOVELLE og mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner. I første behandlingssykl Прочитайте повний документ