Rekovelle

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
04-10-2023

Thành phần hoạt chất:

follitropin delta

Sẵn có từ:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Mã ATC:

G03GA10

INN (Tên quốc tế):

follitropin delta

Nhóm trị liệu:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Khu trị liệu:

Anovulasjon

Chỉ dẫn điều trị:

Kontrollert ovarian stimulering for utvikling av flere follikler kvinner i assistert reproduktive teknologier (ART) som i vitro befruktning (IVF) og Intracytoplasmatisk sperm injeksjon (ICSI) syklus.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 6

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2016-12-12

Tờ rơi thông tin

                                25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REKOVELLE 12 MIKROGRAM/0,36 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT PENN
follitropin delta
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker REKOVELLE
3.
Hvordan du bruker REKOVELLE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer REKOVELLE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REKOVELLE ER OG HVA DET BRUKES MOT
REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt
follikkelstimulerende hormon
og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er
involvert i reproduksjon (forplantning)
og fertilitet (fruktbarhet).
REKOVELLE brukes i behandling av kvinnelig infertilitet (ufrivillig
barnløshet) hos kvinner som
gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som
_in vitro_
-fertilisering (IVF) og
intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer
eggstokkene til å danne og
utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes
i et laboratorium.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REKOVELLE
Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege
undersøke deg og din partner for
mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
BRUK IKKE REKOVELLE:
-
dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36
ml oppløsning.
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08
ml oppløsning.
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16
ml oppløsning.
Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta*
* Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en
human cellelinje (PER.C6)
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling
hos kvinner i forbindelse med
assisterte fertilitetsteknikker (ART) som
_in vitro-_
fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk
spermieinjeksjon (ICSI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen
behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en
ovarierespons som assosieres
med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå
tilstrekkelig antall uthentede oocytter
og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt
hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er
spesifikt for REKOVELLE og
mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
I første behandlingssykl
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 27-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 04-10-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 04-10-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 04-10-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 27-01-2017

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu