Rekovelle

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
04-10-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
04-10-2023

Bahan aktif:

follitropin delta

Boleh didapati daripada:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kod ATC:

G03GA10

INN (Nama Antarabangsa):

follitropin delta

Kumpulan terapeutik:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Kawasan terapeutik:

Anovulasjon

Tanda-tanda terapeutik:

Kontrollert ovarian stimulering for utvikling av flere follikler kvinner i assistert reproduktive teknologier (ART) som i vitro befruktning (IVF) og Intracytoplasmatisk sperm injeksjon (ICSI) syklus.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2016-12-12

Risalah maklumat

                                25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REKOVELLE 12 MIKROGRAM/0,36 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT PENN
follitropin delta
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker REKOVELLE
3.
Hvordan du bruker REKOVELLE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer REKOVELLE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REKOVELLE ER OG HVA DET BRUKES MOT
REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt
follikkelstimulerende hormon
og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er
involvert i reproduksjon (forplantning)
og fertilitet (fruktbarhet).
REKOVELLE brukes i behandling av kvinnelig infertilitet (ufrivillig
barnløshet) hos kvinner som
gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som
_in vitro_
-fertilisering (IVF) og
intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer
eggstokkene til å danne og
utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes
i et laboratorium.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REKOVELLE
Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege
undersøke deg og din partner for
mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
BRUK IKKE REKOVELLE:
-
dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36
ml oppløsning.
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08
ml oppløsning.
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16
ml oppløsning.
Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta*
* Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en
human cellelinje (PER.C6)
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling
hos kvinner i forbindelse med
assisterte fertilitetsteknikker (ART) som
_in vitro-_
fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk
spermieinjeksjon (ICSI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen
behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en
ovarierespons som assosieres
med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå
tilstrekkelig antall uthentede oocytter
og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt
hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er
spesifikt for REKOVELLE og
mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
I første behandlingssykl
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 27-01-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 04-10-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 04-10-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 04-10-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 27-01-2017

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen