Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A Ribavirin

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, krónikus

Käyttöaiheet:

A Ribavirin Mylan krónikus hepatitis C kezelésére javallt, és csak interferon alfa-2b-vel (felnőttek, gyermekek (három éves vagy idősebb) és serdülők). A Ribavirin monoterápiát nem szabad használni. Nincsenek biztonságossági vagy hatékonysági adatok a ribavirin és más interferon formák (pl. nem alfa-2b). Kérjük, vegye figyelembe, hogy az interferon alfa-2b-vel alkalmazási előírásban (jóváhagyott alkalmazási előírás) felírása információt, különösen, ha a termék. Naiv patientsAdult patientsRibavirin Mylan-t jelzett, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, kezelésére felnőtt betegek minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT), akik pozitív szérum hepatitis-C vírus (HCV) RNS. Gyermekek adolescentsRibavirin Mylan-t jelzi, a kombinációs kezelés az interferon alfa-2b-vel, a kezelés gyermekek vagy serdülők három évvel idősebb, aki minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív szérum HCV-RNS. Amikor úgy döntött, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon (lásd 4. Korábban a kezelés-ha patientsAdult patientsRibavirin Mylan-t jelzett, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik korábban válaszolt (normalizálása ALT a kezelés végén) alfa-interferon monoterápia de aki ezt követően visszaesett.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
ribavirin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ribavirin Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ribavirin Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ribavirin Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ribavirin Mylan hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a
hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A
Ribavirin Mylan interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem
alkalmazható.
Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C
vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet
úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a
kombinációjával kezeli. Kezelésében
további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve
még nem kezelték krónikus hepatitisz C
fertőzéssel. Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja
választani.
A Ribavirin

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ribavirin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz-monohidrát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
A kapszula alsó része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200”
jelöléssel, felső része fehér, átlátszatlan, zöld
„riba/200” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ribavirin Mylan a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV)
kezelésére javasolt és csak interferon
alfa-2b-vel való kombinált kezelés részeként alkalmazható
(felnőtteknél, 3 éves vagy idősebb
gyermekeknél és serdülőknél). A ribavirint monoterápiában tilos
alkalmazni.
A Ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes
alkalmazásának biztonságosságára
illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll
rendelkezésre.
Tekintse át az interferon alfa-2b alkalmazási előírását is,
annak a gyógyszernek a felírására vonatkozó
információkért.
Terápia-naiv betegek
_Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebb): _
A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b kombináció
alkalmazása a krónikus hepatitis C bármely típusának kezelésére
javasolt – az 1-es genotípus
kivételével –, az előzőleg kezelésben nem részesült olyan
felnőtt betegek esetében, akiknek a
májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-aminotranszferáz
(ALT) értéke emelkedett és szérum
HCV-RNS-re pozitívak (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők):_
A Ribavirin Mylan az interferon alfa-2b-
vel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy
ennél idősebb gyermekeknek és
serdülőknek a kezelésére javallt, akik krónikus hepatitis C-ben
szenvednek - az 1-es genotípus
kivételével -, akiket korábban nem kezeltek, a májműködésük
kompenzált