Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
A Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
A Ribavirin Mylan krónikus hepatitis C kezelésére javallt, és csak interferon alfa-2b-vel (felnőttek, gyermekek (három éves vagy idősebb) és serdülők). A Ribavirin monoterápiát nem szabad használni. Nincsenek biztonságossági vagy hatékonysági adatok a ribavirin és más interferon formák (pl. nem alfa-2b). Kérjük, vegye figyelembe, hogy az interferon alfa-2b-vel alkalmazási előírásban (jóváhagyott alkalmazási előírás) felírása információt, különösen, ha a termék. Naiv patientsAdult patientsRibavirin Mylan-t jelzett, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, kezelésére felnőtt betegek minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT), akik pozitív szérum hepatitis-C vírus (HCV) RNS. Gyermekek adolescentsRibavirin Mylan-t jelzi, a kombinációs kezelés az interferon alfa-2b-vel, a kezelés gyermekek vagy serdülők három évvel idősebb, aki minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív szérum HCV-RNS. Amikor úgy döntött, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon (lásd 4. Korábban a kezelés-ha patientsAdult patientsRibavirin Mylan-t jelzett, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik korábban válaszolt (normalizálása ALT a kezelés végén) alfa-interferon monoterápia de aki ezt követően visszaesett.
Revision: 10
Visszavont
2010-06-10
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA ribavirin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ribavirin Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ribavirin Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ribavirin Mylan hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható. Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli. Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel. Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani. A Ribavirin Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ribavirin kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula A kapszula alsó része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200” jelöléssel, felső része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ribavirin Mylan a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV) kezelésére javasolt és csak interferon alfa-2b-vel való kombinált kezelés részeként alkalmazható (felnőtteknél, 3 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél). A ribavirint monoterápiában tilos alkalmazni. A Ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre. Tekintse át az interferon alfa-2b alkalmazási előírását is, annak a gyógyszernek a felírására vonatkozó információkért. Terápia-naiv betegek _Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebb): _ A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b kombináció alkalmazása a krónikus hepatitis C bármely típusának kezelésére javasolt – az 1-es genotípus kivételével –, az előzőleg kezelésben nem részesült olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke emelkedett és szérum HCV-RNS-re pozitívak (lásd 4.4 pont). _Gyermekek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők):_ A Ribavirin Mylan az interferon alfa-2b- vel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a kezelésére javallt, akik krónikus hepatitis C-ben szenvednek - az 1-es genotípus kivételével -, akiket korábban nem kezeltek, a májműködésük kompenzált Prečítajte si celý dokument