Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2019
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2019
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

A Ribavirin

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S

ATC kanuni:

J05AB04

INN (Jina la Kimataifa):

ribavirin

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, krónikus

Matibabu dalili:

A Ribavirin Mylan krónikus hepatitis C kezelésére javallt, és csak interferon alfa-2b-vel (felnőttek, gyermekek (három éves vagy idősebb) és serdülők). A Ribavirin monoterápiát nem szabad használni. Nincsenek biztonságossági vagy hatékonysági adatok a ribavirin és más interferon formák (pl. nem alfa-2b). Kérjük, vegye figyelembe, hogy az interferon alfa-2b-vel alkalmazási előírásban (jóváhagyott alkalmazási előírás) felírása információt, különösen, ha a termék. Naiv patientsAdult patientsRibavirin Mylan-t jelzett, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, kezelésére felnőtt betegek minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT), akik pozitív szérum hepatitis-C vírus (HCV) RNS. Gyermekek adolescentsRibavirin Mylan-t jelzi, a kombinációs kezelés az interferon alfa-2b-vel, a kezelés gyermekek vagy serdülők három évvel idősebb, aki minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív szérum HCV-RNS. Amikor úgy döntött, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon (lásd 4. Korábban a kezelés-ha patientsAdult patientsRibavirin Mylan-t jelzett, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik korábban válaszolt (normalizálása ALT a kezelés végén) alfa-interferon monoterápia de aki ezt követően visszaesett.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
ribavirin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ribavirin Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ribavirin Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ribavirin Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ribavirin Mylan hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a
hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A
Ribavirin Mylan interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem
alkalmazható.
Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C
vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet
úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a
kombinációjával kezeli. Kezelésében
további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve
még nem kezelték krónikus hepatitisz C
fertőzéssel. Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja
választani.
A Ribavirin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ribavirin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz-monohidrát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
A kapszula alsó része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200”
jelöléssel, felső része fehér, átlátszatlan, zöld
„riba/200” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ribavirin Mylan a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV)
kezelésére javasolt és csak interferon
alfa-2b-vel való kombinált kezelés részeként alkalmazható
(felnőtteknél, 3 éves vagy idősebb
gyermekeknél és serdülőknél). A ribavirint monoterápiában tilos
alkalmazni.
A Ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes
alkalmazásának biztonságosságára
illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll
rendelkezésre.
Tekintse át az interferon alfa-2b alkalmazási előírását is,
annak a gyógyszernek a felírására vonatkozó
információkért.
Terápia-naiv betegek
_Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebb): _
A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b kombináció
alkalmazása a krónikus hepatitis C bármely típusának kezelésére
javasolt – az 1-es genotípus
kivételével –, az előzőleg kezelésben nem részesült olyan
felnőtt betegek esetében, akiknek a
májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-aminotranszferáz
(ALT) értéke emelkedett és szérum
HCV-RNS-re pozitívak (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők):_
A Ribavirin Mylan az interferon alfa-2b-
vel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy
ennél idősebb gyermekeknek és
serdülőknek a kezelésére javallt, akik krónikus hepatitis C-ben
szenvednek - az 1-es genotípus
kivételével -, akiket korábban nem kezeltek, a májműködésük
kompenzált
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi A Ribavirin

A Ribavirin

ATC kanuni J05AB04

J05AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S

Mylan S.A.S

INN (Jina la Kimataifa) ribavirin

ribavirin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ribavirin Mylan

Ribavirin Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)