Ribavirin Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, kronični

Käyttöaiheet:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-01

Pakkausseloste

72
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
73
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ribavirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma
B.V.
3.
Kako uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI
Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek
zaustavlja umnožavanje virusa
hepatitisa C. Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može
odlučiti liječiti Vas kombinacijom
ovog lijeka s drugim lijekovima. Mogu postojati i dodatna ograničenja
za liječenje, ovisno o tome
jeste li prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste.
Liječnik će Vam preporučiti optimalnu
terapiju.
Kombinacija lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. i drugih lijekova
koristi se za liječenje odraslih
bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV).
Ribavirin Teva Pharma B.V. se može koristiti u pedijatrijskih
bolesnika (djece u dobi od 3 ili više
godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju
tešku bolest jetre.
Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) težine manje od 47
kg ova

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Ribavirin Teva Pharma B.V. tableta sadrži 200 mg ribavirina
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo ružičasta do ružičasta (s utisnutim "93" na jednoj strani
i "7232" na drugoj).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ribavirin Teva Pharma B.V. je u kombinaciji s drugim lijekovima
indiciran za liječenje kroničnog
hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. je u kombinaciji s drugim lijekovima
indiciran za liječenje kroničnog
hepatitisa C u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više
godina i adolescenata) koji prethodno
nisu bili liječeni i koji nemaju dekompenzaciju jetre (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju kroničnog hepatitisa C.
Doziranje
Ribavirin Teva Pharma B.V. se mora primjenjivati u kombiniranoj
terapiji kao što je opisano u
dijelu 4.1.
Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka (SPC)
za lijekove koji se primjenjuju u
kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. za dodatne
specifične podatke o propisivanju tih
lijekova i daljnje preporuke za njihovo doziranje kod istodobne
primjene s lijekom Ribavirin Teva
Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete primjenjuju se peroralno svakoga
dana, u dvije podijeljene doze
(ujutro i navečer), uz obrok.
_Odrasli: _
Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma
B.V. ovise o tjelesnoj težini
bolesnika i lijeku s kojim se Ribavirin Teva Pharma B.V. primjenjuje u
kombinaciji. Molimo
pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove
koji se primjenjuju u kombinaciji s
lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V.
U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, tr