Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Imunossupressores
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos agudos em transplante renal alogênico de novo em pacientes adultos e pediátricos (1-17 anos). É para ser utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsion - e corticosteróide base de imunossupressão em pacientes com painel de anticorpos reativos menos do que 80%, ou em um triplo manutenção do regime imunossupressor contendo ciclosporina para microemulsion, corticosteróides e azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Revision: 28
Autorizado
1998-10-09
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SIMULECT 20 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO basiliximab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Simulect e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect 3. Como lhe deve ser administrado Simulect 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Simulect 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIMULECT E PARA QUE É UTILIZADO Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim. Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como “estranho”, o que inclui órgãos transplantados. O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo. Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados. Irá receber unicamente duas doses de Simulect. Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação. Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição. Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim durante este período, tais como ciclosporina e corticosteroides depois de ter deixado o hospital. 2. O QUE PREC Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Simulect 20 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Simulect 20 mg pó para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de basiliximab*. Um ml da solução reconstituída contém 4 mg de basiliximab. * anticorpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25) produzido numa cultura de células de mieloma de ratinhos através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Simulect 20 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Pó branco Simulect 20 mg pó para solução injetável ou para perfusão Pó para solução injetável ou para perfusão Pó branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica _de _ _novo_ em doentes adultos e pediátricos (1-17 anos) (ver secção 4.2). Destina-se a ser utilizado concomitantemente com imunossupressão mediada por ciclosporina para microemulsão e por corticosteroides, em doentes com uma variedade de anticorpos reativos inferior a 80%, ou em regime de imunossupressão de manutenção triplo contendo ciclosporina para microemulsão, corticosteroides e azatioprina ou micofenolato de mofetil. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos. Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada. Simulect NÃO DEVE ser administrado sem a certeza absoluta de que o doente vai receber o enxerto e a imunossupressão concomitante. Simulect destina-se a ser usado concomitantemente com imunossupressão com base na ciclosporina para mic Lue koko asiakirja