Simulect

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

basiliximab

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L04AC02

INN:

basiliximab

therapeutic_group:

Imunossupressores

therapeutic_area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutic_indication:

Simulect é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos agudos em transplante renal alogênico de novo em pacientes adultos e pediátricos (1-17 anos). É para ser utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsion - e corticosteróide base de imunossupressão em pacientes com painel de anticorpos reativos menos do que 80%, ou em um triplo manutenção do regime imunossupressor contendo ciclosporina para microemulsion, corticosteróides e azatioprina ou micofenolato de mofetil.

leaflet_short:

Revision: 28

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1998-10-09

PIL

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIMULECT 20 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA
PERFUSÃO
basiliximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer
efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Simulect e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect
3.
Como lhe deve ser administrado Simulect
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Simulect
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIMULECT E PARA QUE É UTILIZADO
Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados
imunossupressores. É administrado em
meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de
rim. Os imunossupressores
reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como
“estranho”, o que inclui órgãos
transplantados. O sistema imunitário do organismo considera que um
órgão transplantado é um corpo
estranho e vai tentar rejeitá-lo. Simulect atua de forma a impedir a
ação das células imunitárias que
atacam os órgãos transplantados.
Irá receber unicamente duas doses de Simulect. Estas serão
administradas, no hospital, na altura da sua
operação de transplantação.
Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o
novo
órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de
transplantação, período em que é mais
provável ocorrer a rejeição. Ser-lhe-ão administrados outros
medicamentos para ajudar a proteger o
seu novo rim durante este período, tais como ciclosporina e
corticosteroides depois de ter deixado o
hospital.
2.
O QUE PREC

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Simulect 20 mg pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Simulect 20 mg pó para solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de basiliximab*.
Um ml da solução reconstituída contém 4 mg de basiliximab.
* anticorpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante dirigido
contra a cadeia-

do recetor
da interleucina-2 (antigénio CD25) produzido numa cultura de células
de mieloma de ratinhos através
de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Simulect 20 mg pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Pó branco
Simulect 20 mg pó para solução injetável ou para perfusão
Pó para solução injetável ou para perfusão
Pó branco
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na
transplantação renal alogénica
_de _
_novo_
em doentes adultos e pediátricos (1-17 anos) (ver secção 4.2).
Destina-se a ser utilizado
concomitantemente com imunossupressão mediada por ciclosporina para
microemulsão e por
corticosteroides, em doentes com uma variedade de anticorpos reativos
inferior a 80%, ou em regime
de imunossupressão de manutenção triplo contendo ciclosporina para
microemulsão, corticosteroides e
azatioprina ou micofenolato de mofetil.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na
utilização de terapêutica
imunossupressora após transplantação de órgãos. Simulect deve ser
administrado sob supervisão
médica qualificada.
Simulect
NÃO DEVE
ser administrado sem a certeza absoluta de que o doente vai receber o
enxerto e a
imunossupressão concomitante.
Simulect destina-se a ser usado concomitantemente com imunossupressão
com base na ciclosporina
para mic