Steglujan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin fosfat monohydrat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Steglujan er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:når metformin og/eller en sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Steglujan ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

35
OPPLYS
NINGER SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMBALLASJE
KARTONG FOR S
TEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglujan 5 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
ertugliflozin/sitagliptin
2.
DEKLARASJON AV VIRKE
STOFF(ER)
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyroglutaminsyre,
tilsvarende
5
mg ertugliflozin
og
sitagliptinfosfa
tmonohydrat
, tilsvarende 100 mg sitagliptin.
3.
LISTE OVER HJ
ELPESTOFFER
4.
LEGEMIDDELFORM O
G INNHOLD (PAKNIN
GSSTØRRELSE)
filmdrasjert tablett
14
filmdrasjerte tablet
ter
28
filmdrasjert
e tabletter
30
filmdrasjerte tabletter
30x1
filmdrasjerte tabletter
84
filmdrasjerte tablet
ter
90
filmdrasjerte tabl
etter
98 filmdrasj
erte tabletter
5.
ADMINI
STRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les pakningsvedl
egget før bruk.
Oral bruk
6.
ADVARSEL
OM AT LEGEMI
DLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7.
EVENT
UELLE ANDRE SPESIELLE ADV
ARSLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
36
9.
OPPBEVARI
NGSBETINGELSER
10.
EVENTU
ELLE SPESI
ELLE F
ORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
UBRUKT
E LEGEMIDLER
ELLER AVFALL
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sha
rp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MARKEDS
FØRINGSTILLATELSE
SNUMMER (NU
MRE)
EU/1/18/1266/001 (14
filmdrasjerte tablett
er)
EU/1/18/1266/002 (28
filmdrasjerte tabletter)
EU/1/18/1266/003 (30
filmdrasjerte tabletter)
EU/1/18/1266/004 (30x1
filmdrasjerte ta
bletter)
EU/1/18/1266/005 (84 fi
lmdrasjerte
tabletter)
EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjert
e tabletter)
EU/1/18/1266/013 (
98 filmd
rasjerte tabl
etter)
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BR
UKSANVISNING
16.
INFORMASJ
ON PÅ BLINDESKRIFT
steglujan 5 mg/100 mg
17.
SIKKERHET
SANORDNING
(UNIK IDEN
TITET)
–
TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjon
al strekkode,
inkludert unik identitet
.
18.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET)
–
I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
37
MINSTEKRAV TIL OP
PLYSNINGER S
OM SKAL ANGI
S PÅ
BLISTER ELLE
R STRIP
BL
ISTER FOR
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglujan 5 m

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglujan 5 mg/100
mg filmdrasjerte tabletter
Steglujan 15 mg/100
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglujan 5 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende
5 mg
ertugliflozin
og
sitagliptinfosfatmonohydrat
, tilsvarende 100
mg sitagliptin
.
Steglujan 15 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
15 mg
ertugliflozin
og
sitagliptinfosfatmonohydrat
, tilsvarende 100 mg sitagliptin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, f
ilmdrasjert (tablett)
Steglujan 5 mg/100 mg
filmdrasjerte tablette
r
Beige, 12 × 7,4
mm, mandelformede, filmdrasjerte t
abletter merket med «554» på den ene siden og
umerket på den andre siden.
Steglujan 15 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
Brune, 12 × 7,4
mm, mandelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «555» på d
en ene siden og
umerket på den andre siden.
4.
KLI
NISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglujan er indisert til voksne i alderen 18
år og eldre med
diabetes mellitus typ
e 2
som tillegg til
diett og fysisk aktivitet
:
•
for å bedre g
lykemisk kontroll
når m
etformin og/eller e
t
sulfonylurea
preparat (SU) og en av
enkeltkomponentene til Steglujan
ikke gir adekvat glykemisk kontroll
•
hos pasienter som allerede behandles med k
ombinasjonen
ertugliflozin
og sitagliptin som
separate tablet
ter
(Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.
1 for studieresultate
r med hensyn på kombinasjoner o
g effekt på glykemisk
kontroll.)
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg/sitagliptin 100 mg
en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
startdosen, kan dosen økes til ertugliflozin15 mg
/sitagliptin 100
mg en
gang daglig
,
dersom det er
behov for ytterligere glykemisk kontroll.
Pasienter som behandles med
ertugliflozin, og som
skifter til Steglujan
, kan
opprettholde dosen med
ertugliflozin.
Når Stegl