Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin fosfat monohydrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, type 2
Steglujan er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:når metformin og/eller en sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Steglujan ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Revision: 11
autorisert
2018-03-23
35 OPPLYS NINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR S TEGLUJAN 5 MG/100 MG 1. LEGEMIDLETS NAVN Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter ertugliflozin/sitagliptin 2. DEKLARASJON AV VIRKE STOFF(ER) Hver tablett inneholder ertugliflozin-L-pyroglutaminsyre, tilsvarende 5 mg ertugliflozin og sitagliptinfosfa tmonohydrat , tilsvarende 100 mg sitagliptin. 3. LISTE OVER HJ ELPESTOFFER 4. LEGEMIDDELFORM O G INNHOLD (PAKNIN GSSTØRRELSE) filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tablet ter 28 filmdrasjert e tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tablet ter 90 filmdrasjerte tabl etter 98 filmdrasj erte tabletter 5. ADMINI STRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedl egget før bruk. Oral bruk 6. ADVARSEL OM AT LEGEMI DLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 7. EVENT UELLE ANDRE SPESIELLE ADV ARSLER 8. UTLØPSDATO EXP 36 9. OPPBEVARI NGSBETINGELSER 10. EVENTU ELLE SPESI ELLE F ORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKT E LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Sha rp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. MARKEDS FØRINGSTILLATELSE SNUMMER (NU MRE) EU/1/18/1266/001 (14 filmdrasjerte tablett er) EU/1/18/1266/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdrasjerte ta bletter) EU/1/18/1266/005 (84 fi lmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjert e tabletter) EU/1/18/1266/013 ( 98 filmd rasjerte tabl etter) 13. PRODUKSJONSNUMMER Lot 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BR UKSANVISNING 16. INFORMASJ ON PÅ BLINDESKRIFT steglujan 5 mg/100 mg 17. SIKKERHET SANORDNING (UNIK IDEN TITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjon al strekkode, inkludert unik identitet . 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC SN NN 37 MINSTEKRAV TIL OP PLYSNINGER S OM SKAL ANGI S PÅ BLISTER ELLE R STRIP BL ISTER FOR STEGLUJAN 5 MG/100 MG 1. LEGEMIDLETS NAVN Steglujan 5 m Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder ertugliflozin-L-pyro glutaminsyre , tilsvarende 5 mg ertugliflozin og sitagliptinfosfatmonohydrat , tilsvarende 100 mg sitagliptin . Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder ertugliflozin -L-pyroglutaminsyre , tilsvarende 15 mg ertugliflozin og sitagliptinfosfatmonohydrat , tilsvarende 100 mg sitagliptin. For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, f ilmdrasjert (tablett) Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tablette r Beige, 12 × 7,4 mm, mandelformede, filmdrasjerte t abletter merket med «554» på den ene siden og umerket på den andre siden. Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter Brune, 12 × 7,4 mm, mandelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «555» på d en ene siden og umerket på den andre siden. 4. KLI NISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Steglujan er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus typ e 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet : • for å bedre g lykemisk kontroll når m etformin og/eller e t sulfonylurea preparat (SU) og en av enkeltkomponentene til Steglujan ikke gir adekvat glykemisk kontroll • hos pasienter som allerede behandles med k ombinasjonen ertugliflozin og sitagliptin som separate tablet ter (Se pkt. 4.4, 4.5 og 5. 1 for studieresultate r med hensyn på kombinasjoner o g effekt på glykemisk kontroll.) 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer startdosen, kan dosen økes til ertugliflozin15 mg /sitagliptin 100 mg en gang daglig , dersom det er behov for ytterligere glykemisk kontroll. Pasienter som behandles med ertugliflozin, og som skifter til Steglujan , kan opprettholde dosen med ertugliflozin. Når Stegl Pročitajte cijeli dokument