Steglujan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin fosfat monohydrat

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BD24

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin, sitagliptin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, type 2

Matibabu dalili:

Steglujan er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:når metformin og/eller en sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Steglujan ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                35
OPPLYS
NINGER SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMBALLASJE
KARTONG FOR S
TEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglujan 5 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
ertugliflozin/sitagliptin
2.
DEKLARASJON AV VIRKE
STOFF(ER)
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyroglutaminsyre,
tilsvarende
5
mg ertugliflozin
og
sitagliptinfosfa
tmonohydrat
, tilsvarende 100 mg sitagliptin.
3.
LISTE OVER HJ
ELPESTOFFER
4.
LEGEMIDDELFORM O
G INNHOLD (PAKNIN
GSSTØRRELSE)
filmdrasjert tablett
14
filmdrasjerte tablet
ter
28
filmdrasjert
e tabletter
30
filmdrasjerte tabletter
30x1
filmdrasjerte tabletter
84
filmdrasjerte tablet
ter
90
filmdrasjerte tabl
etter
98 filmdrasj
erte tabletter
5.
ADMINI
STRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les pakningsvedl
egget før bruk.
Oral bruk
6.
ADVARSEL
OM AT LEGEMI
DLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7.
EVENT
UELLE ANDRE SPESIELLE ADV
ARSLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
36
9.
OPPBEVARI
NGSBETINGELSER
10.
EVENTU
ELLE SPESI
ELLE F
ORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
UBRUKT
E LEGEMIDLER
ELLER AVFALL
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sha
rp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MARKEDS
FØRINGSTILLATELSE
SNUMMER (NU
MRE)
EU/1/18/1266/001 (14
filmdrasjerte tablett
er)
EU/1/18/1266/002 (28
filmdrasjerte tabletter)
EU/1/18/1266/003 (30
filmdrasjerte tabletter)
EU/1/18/1266/004 (30x1
filmdrasjerte ta
bletter)
EU/1/18/1266/005 (84 fi
lmdrasjerte
tabletter)
EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjert
e tabletter)
EU/1/18/1266/013 (
98 filmd
rasjerte tabl
etter)
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BR
UKSANVISNING
16.
INFORMASJ
ON PÅ BLINDESKRIFT
steglujan 5 mg/100 mg
17.
SIKKERHET
SANORDNING
(UNIK IDEN
TITET)
–
TODIMENSJONAL STREKKODE
Todimensjon
al strekkode,
inkludert unik identitet
.
18.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET)
–
I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
37
MINSTEKRAV TIL OP
PLYSNINGER S
OM SKAL ANGI
S PÅ
BLISTER ELLE
R STRIP
BL
ISTER FOR
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglujan 5 m
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglujan 5 mg/100
mg filmdrasjerte tabletter
Steglujan 15 mg/100
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglujan 5 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende
5 mg
ertugliflozin
og
sitagliptinfosfatmonohydrat
, tilsvarende 100
mg sitagliptin
.
Steglujan 15 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
15 mg
ertugliflozin
og
sitagliptinfosfatmonohydrat
, tilsvarende 100 mg sitagliptin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, f
ilmdrasjert (tablett)
Steglujan 5 mg/100 mg
filmdrasjerte tablette
r
Beige, 12 × 7,4
mm, mandelformede, filmdrasjerte t
abletter merket med «554» på den ene siden og
umerket på den andre siden.
Steglujan 15 mg/100 mg
filmdrasjerte tabletter
Brune, 12 × 7,4
mm, mandelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «555» på d
en ene siden og
umerket på den andre siden.
4.
KLI
NISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglujan er indisert til voksne i alderen 18
år og eldre med
diabetes mellitus typ
e 2
som tillegg til
diett og fysisk aktivitet
:
•
for å bedre g
lykemisk kontroll
når m
etformin og/eller e
t
sulfonylurea
preparat (SU) og en av
enkeltkomponentene til Steglujan
ikke gir adekvat glykemisk kontroll
•
hos pasienter som allerede behandles med k
ombinasjonen
ertugliflozin
og sitagliptin som
separate tablet
ter
(Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.
1 for studieresultate
r med hensyn på kombinasjoner o
g effekt på glykemisk
kontroll.)
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg/sitagliptin 100 mg
en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
startdosen, kan dosen økes til ertugliflozin15 mg
/sitagliptin 100
mg en
gang daglig
,
dersom det er
behov for ytterligere glykemisk kontroll.
Pasienter som behandles med
ertugliflozin, og som
skifter til Steglujan
, kan
opprettholde dosen med
ertugliflozin.
Når Stegl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin fosfat monohydrat

ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin fosfat monohydrat

ATC kanuni A10BD24

A10BD24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin, sitagliptin

ertugliflozin, sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin ertugliflozin,

Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic syre, sitagliptin ertugliflozin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglujan