Tolura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

C09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Antagonisté angiotensinu II, prostí

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

HypertensionTreatment esenciální hypertenze u dospělých. Kardiovaskulární preventionReduction kardiovaskulární morbidity u pacientů s:s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen) nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázanou poškození cílových orgánů.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-04

Pakkausseloste

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOLURA 40 MG TABLETY
telmisartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tolura a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolura
užívat
3.
Jak se přípravek Tolura užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tolura uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOLURA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tolura patří ke skupině léků, které jsou známy jako
blokátory (antagonisté) receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle.
Jejím účinkem dochází ke zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Tolura blokuje účinek angiotenzinu
II, takže dochází k roztažení cév a tím
ke snížení krevního tlaku.
PŘÍPRAVEK TOLURA SE UŽÍVÁ K léčbě esenciální hypertenze
(vysoký krevní tlak) u dospělých.
„Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben
žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní
cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní
mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
V době před vz

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tolura 40 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
40 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní, oválné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Kardiovaskulární prevence
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
-
s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním
(anamnéza ischemické
choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění
periferních tepen) nebo
-
s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba esenciální hypertenze
Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých
pacientů se příznivý výsledek dostavuje již
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne
požadovaných hodnot krevního tlaku, lze
dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně
lze telmisartan použít v kombinaci s
thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož
bylo prokázáno, že působí aditivně
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se
uvažuje o zvyšování dávek, je třeba
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního
účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až
osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).
Kardiovaskulární prevence
Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje
o tom, zda dávky telmisartanu
nižší než 80 mg jsou účinné při snižování
kardiovaskulární morbidity.
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární
morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevního tlaku. V některých případech může být
nezbytné upravit léky