Topotecan Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotekaani

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Muut antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole tarkoituksenmukaista. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa-ilmainen välein perustella hoidon yhdistelmä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-09

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
topotekaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan
Hospira -valmistetta
3.
Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOPOTECAN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai
sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona
laskimoon sairaalassa.
TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:
-
MUNASARJASYÖVÄN JA PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN hoitoon silloin, kun
tauti on uusiutunut
aikaisemman kemoterapian jälkeen.
-
PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULANSYÖVÄN hoitoon silloin, kun leikkaus
tai sädehoito ei ole
mahdollinen. Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan
yhdessä toisen lääkkeen
kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko topotekaanihoito
parempi sinulle vai tuleeko sinun saada
samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TOPOTECAN
HOSPIRA -VALMISTETTA
SINULLE EI TULE ANTAA TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos imetät
-
jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri kertoo
viimeisimmän verikokeesi perusteell

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
topotekaanihydrokloridia vastaten 1 mg
topotekaania.
Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg
topotekaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas keltainen tai vihertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on

metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai
myöhempi hoito on
epäonnistunut

relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla
ensivaiheen hoitovaihtoehto ei
tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa
yksikössä.
Topotekaania saa antaa
vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks.
kohta 6.6).
Annostus
Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on
huomioitava sisplatiinin täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan
lähtötilanteen neutrofiiliarvon oltava
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
9
/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron
jälkeen).
_Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä_
_Aloitusannos_
Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m
2
päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin
viiden päivän jaksoin