Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
topotekaani
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Muut antineoplastiset aineet
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole tarkoituksenmukaista. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa-ilmainen välein perustella hoidon yhdistelmä.
Revision: 19
valtuutettu
2010-06-09
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN topotekaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta 3. Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOPOTECAN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona laskimoon sairaalassa. TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: - MUNASARJASYÖVÄN JA PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen. - PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULANSYÖVÄN hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko topotekaanihoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTETTA SINULLE EI TULE ANTAA TOPOTECAN HOSPIRA -VALMISTETTA - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteell Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää topotekaanihydrokloridia vastaten 1 mg topotekaania. Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas keltainen tai vihertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1). Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti. Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä. Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6). Annostus Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat. Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan lähtötilanteen neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9 /l ja hemoglobiiniarvon ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen). _Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä_ _Aloitusannos_ Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m 2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoin Perskaitykite visą dokumentą