Tredaptive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laropiprant, nikotino rūgštis

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidą keičiančios medžiagos

Terapeuttinen alue:

Dislipidemijos

Käyttöaiheet:

Tredaptive vartojamas gydyti dislipidemiją, ypač pacientams, kurių sudėtine mišria dislipidemija (apibūdinama padidėjusia žemo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų ir mažo didelės-density-lipoproteinų (DTL ) cholesterolio) ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotinėms šeiminė ir nešeiminė). Tredaptive turėtų būti naudojama pacientams, kartu su 3-hidroksi-3-metil-glutaryl-co-fermento-A (HMG-CoA)-reduktazės inhibitoriai (statins), kai cholesterolio mažinimo poveikis, HMG-CoA-reduktazės inhibitorius yra netinkama monotherapy. Jis gali būti naudojamas kaip monotherapy tik pacientams, kurių HMG-CoA-reduktazės inhibitoriai yra laikoma netinkama ar, netoleruojami. Dietos ir kiti nefarmakologinio gydymo būdų e. mankšta, svorio mažinimo) turėtų būti tęsiamas, gydymo metu su Tredaptive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
nikotino rūgštis ir laropiprantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tredaptive
3.
Kaip vartoti Tredaptive
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tredaptive
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TREDAPTIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Tredaptive. Jo sudėtyje yra dvi
skirtingos veikliosios medžiagos:
•
nikotino rūgštis, lipidų kiekį modifikuojantis vaistas,
•
laropiprantas, kuris mažina paraudimą, dažną nikotino rūgšties
šalutinį poveikį.
KAIP VEIKIA TREDAPTIVE
TREDAPTIVE VARTOJAMAS PAPILDOMAI KARTU SU DIETA:
•
mažinti "blogojo" cholesterolio kiekį kraujyje. Vaistas tai atlieka
mažindamas bendrojo
cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiųjų medžiagų, vadinamų
trigliceridais, ir apo B
(sudėtinės MTL dalies) kiekį kraujyje.
•
padidinti "gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) ir apo A-I
(sudėtinės DTL dalies) kiekį
kraujyje.
KĄ TURĖČIAU ŽINOTI APIE CHOLESTEROLĮ IR TRIGLICERIDUS?
Cholesterolis yra vienas iš riebalų, aptinkamų Jūsų kraujyje. Iš
esmės bendras cholesterolis susideda
iš "blogojo" (MTL) ir "gerojo" (DTL) cholesterolio.
MTL cholesterolis dažnai vadinamas "bloguoju" cholesteroliu, nes jis
gali kauptis arterij�

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino
rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje tabletėje yra 128,4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Tabletė yra balta arba beveik balta, kapsulės formos, vienoje jos
pusėje yra žyma "552".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tredaptive skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems
pacientams, kuriems yra bendrinė mišri
dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir
trigliceridų bei sumažėjusia
DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir
nešeiminė heterozigotinė)
hipercholesterolemija.
Pacientams Tredaptive reikia vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės
inhibitoriais (statinais), kai
gydant vien HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį
mažinantis poveikis
nepakankamas. Vieno šio vaisto galima vartoti tik tiems pacientams,
kuriems HMG-CoA reduktazės
inhibitoriai netinka arba jie jų netoleruoja. Gydymo Tredaptive metu
reikia toliau laikytis dietos ir
kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz., fizinių pratimų, kūno
svorio mažinimo).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradinė dozė yra viena (1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg
laropipranto) modifikuoto atpalaidavimo
tabletė vieną kartą per parą. Po keturių savaičių
rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki
palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto
atpalaidavimo tabletes
(kiekviena po 1000 mg/20 mg) vieną kartą per parą. Didesnių nei
2000 mg/40 mg per parą dozių
vartojimo tyrimų neatlikta, todėl vartoti nerekomenduojama.
Praleidus Tredaptive mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali
tęsti gydym�