国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikotino rūgštis
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipidą keičiančios medžiagos
Dislipidemijos
Tredaptive vartojamas gydyti dislipidemiją, ypač pacientams, kurių sudėtine mišria dislipidemija (apibūdinama padidėjusia žemo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų ir mažo didelės-density-lipoproteinų (DTL ) cholesterolio) ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotinėms šeiminė ir nešeiminė). Tredaptive turėtų būti naudojama pacientams, kartu su 3-hidroksi-3-metil-glutaryl-co-fermento-A (HMG-CoA)-reduktazės inhibitoriai (statins), kai cholesterolio mažinimo poveikis, HMG-CoA-reduktazės inhibitorius yra netinkama monotherapy. Jis gali būti naudojamas kaip monotherapy tik pacientams, kurių HMG-CoA-reduktazės inhibitoriai yra laikoma netinkama ar, netoleruojami. Dietos ir kiti nefarmakologinio gydymo būdų e. mankšta, svorio mažinimo) turėtų būti tęsiamas, gydymo metu su Tredaptive.
Revision: 11
Panaikintas
2008-07-03
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS nikotino rūgštis ir laropiprantas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tredaptive 3. Kaip vartoti Tredaptive 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tredaptive 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TREDAPTIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS Jūsų vaisto pavadinimas yra Tredaptive. Jo sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: • nikotino rūgštis, lipidų kiekį modifikuojantis vaistas, • laropiprantas, kuris mažina paraudimą, dažną nikotino rūgšties šalutinį poveikį. KAIP VEIKIA TREDAPTIVE TREDAPTIVE VARTOJAMAS PAPILDOMAI KARTU SU DIETA: • mažinti "blogojo" cholesterolio kiekį kraujyje. Vaistas tai atlieka mažindamas bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, ir apo B (sudėtinės MTL dalies) kiekį kraujyje. • padidinti "gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) ir apo A-I (sudėtinės DTL dalies) kiekį kraujyje. KĄ TURĖČIAU ŽINOTI APIE CHOLESTEROLĮ IR TRIGLICERIDUS? Cholesterolis yra vienas iš riebalų, aptinkamų Jūsų kraujyje. Iš esmės bendras cholesterolis susideda iš "blogojo" (MTL) ir "gerojo" (DTL) cholesterolio. MTL cholesterolis dažnai vadinamas "bloguoju" cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterij 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje tabletėje yra 128,4 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Modifikuoto atpalaidavimo tabletė. Tabletė yra balta arba beveik balta, kapsulės formos, vienoje jos pusėje yra žyma "552". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tredaptive skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė) hipercholesterolemija. Pacientams Tredaptive reikia vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai gydant vien HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį mažinantis poveikis nepakankamas. Vieno šio vaisto galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA reduktazės inhibitoriai netinka arba jie jų netoleruoja. Gydymo Tredaptive metu reikia toliau laikytis dietos ir kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz., fizinių pratimų, kūno svorio mažinimo). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pradinė dozė yra viena (1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto) modifikuoto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą. Po keturių savaičių rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes (kiekviena po 1000 mg/20 mg) vieną kartą per parą. Didesnių nei 2000 mg/40 mg per parą dozių vartojimo tyrimų neatlikta, todėl vartoti nerekomenduojama. Praleidus Tredaptive mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydym 阅读完整的文件