Tritanrix HepB

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B (HBV) hos spedbarn fra seks uker og fremover (se avsnitt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

1996-07-19

Pakkausseloste

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRITANRIX HEPB INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV), (adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi den videre til
andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tritanrix HepB er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Tritanrix HepB
3.
Hvordan Tritanrix HepB gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tritanrix HepB
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA TRITANRIX HEPB ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Tritanrix HepB er en vaksine som brukes hos barn for å forhindre fire
sykdommer: difteri, tetanus
(stivkrampe), pertussis (kikhoste) og hepatitt B. Vaksinen virker ved
å få kroppen til å produsere sin
egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommene.
•
DIFTERI:
Difteri angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Luftveiene blir
vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og noen
ganger kvelning.
Bakteriene frisetter også et toksin (giftstoff) som kan gi
nerveskade, hjerteproblemer og til og
med død.
•
TETANUS (STIVKRAMPE):
Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre
skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er
brannskader, brudd, dype sår eller
sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Bakteriene frisetter et toksin
(giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper,
krampeanfall og til og med
død. Muskelkrampene kan være så krafti

Valmisteyhteenveto

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tritanrix HepB, injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 30 IE
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 60 IE
_Bordetella pertussis_
(inaktivert)
2
ikke mindre enn 4 IE
Hepatitt B overflateantigen
2,3
10 mikrogram
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,26 milligram Al
3+
2
adsorbert til aluminiumfosfat
0,37 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces Cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri,
tetanus, kikhoste og hepatitt B (HBV)
hos spedbarn fra 6 ukers alder og oppover (se pkt 4.2 ).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Anbefalt dose er 0,5ml.
Primærvaksinasjon:
Det primære vaksinasjonsprogrammet består av tre doser i løpet av
de første seks levemåneder. Der
HBV vaksine ikke blir gitt ved fødselen, kan den kombinerte vaksinen
gis allerede ved 8 ukers alder.
Der det er en høy endemisk forekomst av HBV, bør man fortsette å gi
HBV-vaksinen ved fødselen. I
disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne
ved 6 ukers alder.
Tre vaksinasjonsdoser skal gis med intervaller på minst 4 uker.
Når Tritanrix HepB gis i henhold til 6-10-14 ukers skjema, anbefales
det å gi en dose med hepatitt B
vaksine ved fødsel før å gi økt beskyttelse.
For barn født av mødre som er HBV-bærere, skal ikke de
immunprofylaktiske tiltakene for hepatitt B
endres. Dette kan innebære separat vaksinasjon med HBV og DTPw
vaksiner, og kan også omfatte
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
injeksjon av HBIg ved føds