Tritanrix HepB

国家: 欧盟

语言: 挪威文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
07-01-2014
产品特点 产品特点 (SPC)
07-01-2014

有效成分:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

可用日期:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC代码:

J07CA05

INN(国际名称):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

治疗组:

vaksiner

治疗领域:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

疗效迹象:

Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B (HBV) hos spedbarn fra seks uker og fremover (se avsnitt 4.

產品總結:

Revision: 15

授权状态:

Tilbaketrukket

授权日期:

1996-07-19

资料单张

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRITANRIX HEPB INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV), (adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi den videre til
andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tritanrix HepB er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Tritanrix HepB
3.
Hvordan Tritanrix HepB gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tritanrix HepB
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA TRITANRIX HEPB ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Tritanrix HepB er en vaksine som brukes hos barn for å forhindre fire
sykdommer: difteri, tetanus
(stivkrampe), pertussis (kikhoste) og hepatitt B. Vaksinen virker ved
å få kroppen til å produsere sin
egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommene.
•
DIFTERI:
Difteri angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Luftveiene blir
vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og noen
ganger kvelning.
Bakteriene frisetter også et toksin (giftstoff) som kan gi
nerveskade, hjerteproblemer og til og
med død.
•
TETANUS (STIVKRAMPE):
Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre
skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er
brannskader, brudd, dype sår eller
sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Bakteriene frisetter et toksin
(giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper,
krampeanfall og til og med
død. Muskelkrampene kan være så krafti
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tritanrix HepB, injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 30 IE
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 60 IE
_Bordetella pertussis_
(inaktivert)
2
ikke mindre enn 4 IE
Hepatitt B overflateantigen
2,3
10 mikrogram
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,26 milligram Al
3+
2
adsorbert til aluminiumfosfat
0,37 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces Cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri,
tetanus, kikhoste og hepatitt B (HBV)
hos spedbarn fra 6 ukers alder og oppover (se pkt 4.2 ).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Anbefalt dose er 0,5ml.
Primærvaksinasjon:
Det primære vaksinasjonsprogrammet består av tre doser i løpet av
de første seks levemåneder. Der
HBV vaksine ikke blir gitt ved fødselen, kan den kombinerte vaksinen
gis allerede ved 8 ukers alder.
Der det er en høy endemisk forekomst av HBV, bør man fortsette å gi
HBV-vaksinen ved fødselen. I
disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne
ved 6 ukers alder.
Tre vaksinasjonsdoser skal gis med intervaller på minst 4 uker.
Når Tritanrix HepB gis i henhold til 6-10-14 ukers skjema, anbefales
det å gi en dose med hepatitt B
vaksine ved fødsel før å gi økt beskyttelse.
For barn født av mødre som er HBV-bærere, skal ikke de
immunprofylaktiske tiltakene for hepatitt B
endres. Dette kan innebære separat vaksinasjon med HBV og DTPw
vaksiner, og kan også omfatte
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
injeksjon av HBIg ved føds
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 07-01-2014
产品特点 产品特点 保加利亚文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 07-01-2014
资料单张 资料单张 西班牙文 07-01-2014
产品特点 产品特点 西班牙文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 07-01-2014
资料单张 资料单张 捷克文 07-01-2014
产品特点 产品特点 捷克文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 07-01-2014
资料单张 资料单张 丹麦文 07-01-2014
产品特点 产品特点 丹麦文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 07-01-2014
资料单张 资料单张 德文 07-01-2014
产品特点 产品特点 德文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 德文 07-01-2014
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 07-01-2014
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 07-01-2014
资料单张 资料单张 希腊文 07-01-2014
产品特点 产品特点 希腊文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 07-01-2014
资料单张 资料单张 英文 07-01-2014
产品特点 产品特点 英文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 英文 07-01-2014
资料单张 资料单张 法文 07-01-2014
产品特点 产品特点 法文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 法文 07-01-2014
资料单张 资料单张 意大利文 07-01-2014
产品特点 产品特点 意大利文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 07-01-2014
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 07-01-2014
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 07-01-2014
资料单张 资料单张 立陶宛文 07-01-2014
产品特点 产品特点 立陶宛文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 07-01-2014
资料单张 资料单张 匈牙利文 07-01-2014
产品特点 产品特点 匈牙利文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 07-01-2014
资料单张 资料单张 马耳他文 07-01-2014
产品特点 产品特点 马耳他文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 07-01-2014
资料单张 资料单张 荷兰文 07-01-2014
产品特点 产品特点 荷兰文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 07-01-2014
资料单张 资料单张 波兰文 07-01-2014
产品特点 产品特点 波兰文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 07-01-2014
资料单张 资料单张 葡萄牙文 07-01-2014
产品特点 产品特点 葡萄牙文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 07-01-2014
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 07-01-2014
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 07-01-2014
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 07-01-2014
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 07-01-2014
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 07-01-2014
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 07-01-2014
资料单张 资料单张 芬兰文 07-01-2014
产品特点 产品特点 芬兰文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 07-01-2014
资料单张 资料单张 瑞典文 07-01-2014
产品特点 产品特点 瑞典文 07-01-2014
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 07-01-2014
资料单张 资料单张 冰岛文 07-01-2014
产品特点 产品特点 冰岛文 07-01-2014