Veyvondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vonicog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vonicog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

von willebrand sykdommer

Käyttöaiheet:

Veyvondi er indisert hos voksne (18 år og eldre) med genet for von Willebrand Disease (VWD), når desmopressin (DDAVP) behandling alene er ineffektiv eller ikke indisert for Behandling av blødning og kirurgisk blødning - Forebygging av kirurgisk blødning. Veyvondi burde ikke bli brukt i behandlingen av Haemophilia En.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-31

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VEYVONDI 650 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VEYVONDI 1300 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vonikog alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VEYVONDI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VEYVONDI
3.
Hvordan du bruker VEYVONDI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VEYVONDI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VEYVONDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
VEYVONDI inneholder virkestoffet er vonikog alfa, som er en
rekombinant human von Willebrand-
faktor (rVWF). Det virker på samme måte som naturlig human von
Willebrand-faktor (VWF) i
kroppen. VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er
involvert i blodlevring ved å få
blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer. Mangel på
VWF fører til en økt tendens til
blødning.
VEYVONDI brukes til å forebygge og behandle blødningsepisoder,
inkludert blødning ved kirurgiske
inngrep på voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands
sykdom. Det brukes når behandling
med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke
kan gis.
Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel
på eller utilstrekkelig
mengde av von Willebrand-faktor. Hos pasienter med sykdommen levres
ikke blodet som normalt, slik
at blødningen varer lenger. Ved å tilføre von Willebrand-fakt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 650 internasjonale
enheter (IE) vonikog alfa.
Etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske som følger med,
inneholder VEYVONDI ca.
130 IE/ml vonikog alfa.
VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1300 internasjonale
enheter (IE) vonikog alfa.
Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske som følger med,
inneholder VEYVONDI ca.
130 IE/ml vonikog alfa.
Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg
protein.
Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske
farmakopés ristocetin-
kofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo). Ristocetin-kofaktoraktiviteten
til rekombinant human von
Willebrand-faktor ble fastslått mot den internasjonale standarden for
von Willebrand-faktorkonsentrat
(WHO).
Vonikog alfa er en renset rekombinant human von Willebrand-faktor
(rVWF). Det fremstilles med
rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk
hamster (CHO) uten tilsetning av
eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i
cellekulturprosessen, rensingen, eller den
endelige formuleringen.
Produktet inneholder bare spormengder av human rekombinant
koagulasjonsfaktor VIII (≤ 0,01 IE
FVIII / IE VWF: RCo) som fastslått ved hjelp av Den europeiske
farmakopés kromogene analyse for
faktor VIII (FVIII).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med 650 IE pulver inneholder 5,2 mg natrium.
Hvert hetteglass med 1300 IE pulver inneholder 10,4 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er et hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver
Oppløsningsvæsken er en klar og fargel