Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
antihemoragika
von willebrand sykdommer
Veyvondi er indisert hos voksne (18 år og eldre) med genet for von Willebrand Disease (VWD), når desmopressin (DDAVP) behandling alene er ineffektiv eller ikke indisert for Behandling av blødning og kirurgisk blødning - Forebygging av kirurgisk blødning. Veyvondi burde ikke bli brukt i behandlingen av Haemophilia En.
Revision: 8
autorisert
2018-08-31
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VEYVONDI 650 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VEYVONDI 1300 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING vonikog alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VEYVONDI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VEYVONDI 3. Hvordan du bruker VEYVONDI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VEYVONDI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VEYVONDI ER OG HVA DET BRUKES MOT VEYVONDI inneholder virkestoffet er vonikog alfa, som er en rekombinant human von Willebrand- faktor (rVWF). Det virker på samme måte som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen. VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er involvert i blodlevring ved å få blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer. Mangel på VWF fører til en økt tendens til blødning. VEYVONDI brukes til å forebygge og behandle blødningsepisoder, inkludert blødning ved kirurgiske inngrep på voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands sykdom. Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis. Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på eller utilstrekkelig mengde av von Willebrand-faktor. Hos pasienter med sykdommen levres ikke blodet som normalt, slik at blødningen varer lenger. Ved å tilføre von Willebrand-fakt Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 650 internasjonale enheter (IE) vonikog alfa. Etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske som følger med, inneholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonikog alfa. VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1300 internasjonale enheter (IE) vonikog alfa. Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske som følger med, inneholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonikog alfa. Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein. Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske farmakopés ristocetin- kofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo). Ristocetin-kofaktoraktiviteten til rekombinant human von Willebrand-faktor ble fastslått mot den internasjonale standarden for von Willebrand-faktorkonsentrat (WHO). Vonikog alfa er en renset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF). Det fremstilles med rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) uten tilsetning av eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, eller den endelige formuleringen. Produktet inneholder bare spormengder av human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII / IE VWF: RCo) som fastslått ved hjelp av Den europeiske farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII). Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med 650 IE pulver inneholder 5,2 mg natrium. Hvert hetteglass med 1300 IE pulver inneholder 10,4 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver Oppløsningsvæsken er en klar og fargel Lees het volledige document