Veyvondi

Страна: Європейський Союз

мова: норвезька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

vonicog alfa

Доступна з:

Baxalta Innovations GmbH

Код атс:

B02BD10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

vonicog alfa

Терапевтична група:

antihemoragika

Терапевтична области:

von willebrand sykdommer

Терапевтичні свідчення:

Veyvondi er indisert hos voksne (18 år og eldre) med genet for von Willebrand Disease (VWD), når desmopressin (DDAVP) behandling alene er ineffektiv eller ikke indisert for Behandling av blødning og kirurgisk blødning - Forebygging av kirurgisk blødning. Veyvondi burde ikke bli brukt i behandlingen av Haemophilia En.

Огляд продуктів:

Revision: 8

Статус Авторизація:

autorisert

Дата Авторизація:

2018-08-31

інформаційний буклет

                                29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VEYVONDI 650 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VEYVONDI 1300 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vonikog alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VEYVONDI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VEYVONDI
3.
Hvordan du bruker VEYVONDI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VEYVONDI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VEYVONDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
VEYVONDI inneholder virkestoffet er vonikog alfa, som er en
rekombinant human von Willebrand-
faktor (rVWF). Det virker på samme måte som naturlig human von
Willebrand-faktor (VWF) i
kroppen. VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er
involvert i blodlevring ved å få
blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer. Mangel på
VWF fører til en økt tendens til
blødning.
VEYVONDI brukes til å forebygge og behandle blødningsepisoder,
inkludert blødning ved kirurgiske
inngrep på voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands
sykdom. Det brukes når behandling
med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke
kan gis.
Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel
på eller utilstrekkelig
mengde av von Willebrand-faktor. Hos pasienter med sykdommen levres
ikke blodet som normalt, slik
at blødningen varer lenger. Ved å tilføre von Willebrand-fakt
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 650 internasjonale
enheter (IE) vonikog alfa.
Etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske som følger med,
inneholder VEYVONDI ca.
130 IE/ml vonikog alfa.
VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1300 internasjonale
enheter (IE) vonikog alfa.
Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske som følger med,
inneholder VEYVONDI ca.
130 IE/ml vonikog alfa.
Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg
protein.
Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske
farmakopés ristocetin-
kofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo). Ristocetin-kofaktoraktiviteten
til rekombinant human von
Willebrand-faktor ble fastslått mot den internasjonale standarden for
von Willebrand-faktorkonsentrat
(WHO).
Vonikog alfa er en renset rekombinant human von Willebrand-faktor
(rVWF). Det fremstilles med
rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk
hamster (CHO) uten tilsetning av
eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i
cellekulturprosessen, rensingen, eller den
endelige formuleringen.
Produktet inneholder bare spormengder av human rekombinant
koagulasjonsfaktor VIII (≤ 0,01 IE
FVIII / IE VWF: RCo) som fastslått ved hjelp av Den europeiske
farmakopés kromogene analyse for
faktor VIII (FVIII).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med 650 IE pulver inneholder 5,2 mg natrium.
Hvert hetteglass med 1300 IE pulver inneholder 10,4 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er et hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver
Oppløsningsvæsken er en klar og fargel
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 15-12-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 15-12-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 15-12-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 15-12-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 15-12-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 15-12-2023

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів