Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1 000 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Hur du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ska förvaras
6.
Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
De aktiva substanserna i Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord,
vildagliptin och
metforminhydroklorid, tillhör en grupp läkemedel som kallas
”perorala diabetesmedel”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord används vid behandling av
vuxna patienter med typ 2-
diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende
diabetes mellitus.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord används när sjukdomen
inte kan regleras med endast
kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid
behandling av diabetes (insulin eller
sulfonureider).
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med
insulin eller om det insulin som
kroppen producerar inte

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid
(motsvarande 660 mg metformin).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid
(motsvarande 780 mg metformin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med ”GG2” på
den ena sidan och slät på den andra
sidan. Storleken på tabletten är cirka 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg
filmdragerade tabletter
Mörkgul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med ”GG3”
på den ena sidan och slät på den
andra sidan. Storleken på tabletten är cirka 21,11 x 8,38 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord är indicerat för
behandling av vuxna med diabetes
mellitus typ 2, som ett komplement till kost och motion för att
förbättra glykemisk kontroll:
-
hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med
metforminhydroklorid i monoterapi.
-
hos patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin
och metformin i separata
tabletter.
-
i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, när dessa inte
ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1
för tillgängliga data om olika
kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/